Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nobori en ongecoate stent bij coronaire aanval

23 augustus 2018 bijgewerkt door: Shigeru Saito

Klinische proef van Nobori versus ongecoate stents bij acuut myocardinfarct

Drug-eluting stents verminderen de mate van restenose en herinterventie, in vergelijking met niet-gecoate stents. Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Nobori (Biolimus A9 Eluting Stent) bij primaire percutane coronaire interventie (PCI) voor acuut myocardinfarct (AMI). Dienovereenkomstig zullen de onderzoekers de uitkomsten van primaire PCI voor AMI vergelijken tussen patiënten die Nobori krijgen versus niet-gecoate stents.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1537

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Akishima, Japan
        • Tokyo nishi tokusyukai hospital
      • Atsugi, Japan
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Hachioji, Japan
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hakodate, Japan
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Hiratsuka, Japan
        • Hiratsuka Kyosai Hospital
      • Isehara, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kasukabe, Japan
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kawasaki, Japan
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kochi, Japan
        • Chikamori Hospital
      • Komaki, Japan
        • Komaki Municipal Hospital
      • Koshigoe, Japan
        • Saitama Tobu Junkanki Hospital
      • Kurashiki, Japan
        • Kurashiki Sentral Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Miura, Japan
        • Hayama Heart Center
      • Omuta, Japan
        • Omuta Tenryo Hospital
      • Osaki, Japan
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saga, Japan
        • Saga Medical University Hospital
      • Saga, Japan
        • Saga-Ken Medical Center Koseikan
      • Sagamihara, Japan
        • Toshiba Rinkan Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido Syakaihoken Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo Hogashi Tokusyukai Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo Tokusyukai Hospital
      • Sasebo, Japan
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Seto, Japan
        • Tosei General Hospital
      • Shimotsuke, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
      • Suma, Japan
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Tokushima, Japan
        • Taoka Hospital
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima medical university hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Imus Katsushika Heart Center
      • Tokyo, Japan
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Tokyo, Japan
        • The Cardiovascular Institute
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical and Dental Universtity Hospital
      • Toyama, Japan
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Unzen, Japan
        • Izumikawa Hospital
      • Urazoe, Japan
        • Urazoe general hospital
      • Yamagata, Japan, 9997782
        • Shonai Amarume Hospital
      • Yamaguchi, Japan
        • Saiseikai Yamaguchi General Hospital
      • Yamato, Japan
        • Yamato Seiwa Hospital
      • Yao, Japan
        • Yao General Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Japan
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japan, 243-0033
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 20 jaar
  • pijn op de borst die langer dan 20 minuten aanhoudt
  • symptomen beginnen binnen 12 uur vóór karakterisering
  • elektrocardiogram met ST-segmentelevatie of nieuw uiterlijk van linkerbundeltakblok
  • toename van cardiale enzymen tot meer dan 5 maal de normale laboratoriumwaarden
  • infarctgerelateerde bloedvaten zijn anatomisch geschikt voor percutane revascularisatie
  • patiënten gaven hun ondertekende, geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere stentimplantatie binnen 30 dagen
  • allergie voor een van de volgende stoffen: aspirine, heparine, clopidogrel, biolimus A9 of zijn derivaten, roestvrij staal 316L, PLA (polymelkzuur) polymeer of zijn derivaten en contrastmiddelen
  • electieve operatie gepland binnen 6 maanden
  • nierinsufficiëntie met een creatininegehalte van meer dan 2,5 mg/dL
  • patiënten geassocieerd met bloedings- en/of stollingsstoornissen en patiënten die bloedtransfusie weigeren
  • voorgeschiedenis van massale gastro-intestinale of urinewegbloedingen binnen 6 maanden
  • patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Nobori
proefpersonen die Biolimus A9 eluerende stentimplantatie kregen
Apparaat: Biolimus A9 uitwassende stents
implantatie van Biolimus A9 uitwassende stents
Andere namen:
  • Nobori® medicijnafgevende stent gemaakt door Terumo Corporation
SHAM_COMPARATOR: Ongecoate stents
proefpersonen die ongecoate stentimplantatie kregen
Procedure: ongecoate stent
implantatie van ongecoate stents van blank metaal die momenteel in Japan verkrijgbaar zijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 1 jaar
MACE omvat overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, cerebrovasculaire gebeurtenissen en revascularisatie van doellaesie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 1 week
MACE omvat overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, cerebrovasculaire gebeurtenissen en revascularisatie van doellaesie
1 week
stent trombose
Tijdsspanne: 1 week en 1 jaar
1 week en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shigeru Saito

Medewerkers

NPO International TRI Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shigeru Saito, MD, NPO International TRI Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20110629

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biolimus A9 uitwassende stents

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren