Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nobori ja päällystämätön stentti sepelvaltimokohtauksessa

torstai 23. elokuuta 2018 päivittänyt: Shigeru Saito

Kliininen tutkimus Nobori vs. päällystämättömät stentit akuutissa sydäninfarktissa

Lääkkeellä eluoituvat stentit vähentävät uudelleen ahtautumista ja uusiutumista pinnoittamattomiin stentteihin verrattuna. Tiedot Noborin (Biolimus A9 Eluting Stent) turvallisuudesta ja tehosta akuutin sydäninfarktin (AMI) primaarisessa perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (PCI) ovat rajalliset. Tämän mukaisesti tutkijat vertaavat primaarisen AMI:n PCI:n tuloksia Noboria saavien potilaiden ja päällystämättömien stenttien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1537

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Akishima, Japani
        • Tokyo nishi tokusyukai hospital
      • Atsugi, Japani
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Hachioji, Japani
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hakodate, Japani
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Hiratsuka, Japani
        • Hiratsuka Kyosai Hospital
      • Isehara, Japani
        • Tokai University Hospital
      • Ishikawa, Japani
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Japani
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kasukabe, Japani
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kawasaki, Japani
        • St.Marianna University School of Medicine hospital
      • Kochi, Japani
        • Chikamori Hospital
      • Komaki, Japani
        • Komaki Municipal Hospital
      • Koshigoe, Japani
        • Saitama Tobu Junkanki Hospital
      • Kurashiki, Japani
        • Kurashiki Sentral Hospital
      • Kyoto, Japani
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Miura, Japani
        • Hayama Heart Center
      • Omuta, Japani
        • Omuta Tenryo Hospital
      • Osaki, Japani
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saga, Japani
        • Saga Medical University Hospital
      • Saga, Japani
        • Saga-Ken Medical Center Koseikan
      • Sagamihara, Japani
        • Toshiba Rinkan Hospital
      • Sapporo, Japani
        • Hokkaido Syakaihoken Hospital
      • Sapporo, Japani
        • Sapporo Hogashi Tokusyukai Hospital
      • Sapporo, Japani
        • Sapporo Tokusyukai Hospital
      • Sasebo, Japani
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Seto, Japani
        • Tosei General Hospital
      • Shimotsuke, Japani
        • Jichi Medical University Hospital
      • Suma, Japani
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Tokushima, Japani
        • Taoka Hospital
      • Tokushima, Japani
        • Tokushima medical university hospital
      • Tokyo, Japani
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japani
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Imus Katsushika Heart Center
      • Tokyo, Japani
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Tokyo, Japani
        • The Cardiovascular Institute
      • Tokyo, Japani
        • Toho University Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Tokyo Medical and Dental Universtity Hospital
      • Toyama, Japani
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Unzen, Japani
        • Izumikawa Hospital
      • Urazoe, Japani
        • Urazoe general hospital
      • Yamagata, Japani, 9997782
        • Shonai Amarume Hospital
      • Yamaguchi, Japani
        • Saiseikai Yamaguchi General Hospital
      • Yamato, Japani
        • Yamato Seiwa Hospital
      • Yao, Japani
        • Yao General Hospital
      • Yokohama, Japani
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Japani
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital
      • Yokohama, Japani
        • Yokohama Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japani, 243-0033
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Kamakura, Kanagawa, Japani, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 20 vuotta vanha
  • rintakipu, joka kestää yli 20 minuuttia
  • oireet alkavat 12 tuntia ennen karakterisointia
  • elektrokardiogrammi, jossa näkyy ST-segmentin elevaatio tai uusi vasemman nipun haarakatkos
  • sydämen entsyymien nousu yli 5-kertaiseksi normaaliin laboratorioarvoon verrattuna
  • infarktiin liittyvät suonet ovat anatomisesti sopivia perkutaaniseen revaskularisaatioon
  • potilaat antoivat allekirjoitetun, tietoon perustuvan suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi stentin istutus 30 päivän sisällä
  • allergia jollekin seuraavista: aspiriini, hepariini, klopidogreeli, biolimus A9 tai sen johdannaiset, ruostumaton teräs 316L, PLA (poly-maitohappo) polymeeri tai sen johdannaiset ja varjoaineet
  • 6 kuukauden sisällä suunniteltu leikkaus
  • munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinitaso on yli 2,5 mg/dl
  • potilaat, joilla on verenvuoto- ja/tai hyytymishäiriöitä, ja ne, jotka kieltäytyvät verensiirrosta
  • massiivinen maha-suolikanavan tai virtsateiden verenvuoto 6 kuukauden sisällä
  • potilailla, jotka ovat tällä hetkellä mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Nobori
koehenkilöt, jotka saavat Biolimus A9:n eluoivaa stenttiä
Laite: Biolimus A9 eluointistentit
Biolimus A9 -eluointistenttien implantointi
Muut nimet:
  • Terumo Corporationin valmistama Nobori® Drug Eluting Stent
SHAM_COMPARATOR: Päällystämättömät stentit
koehenkilöt, jotka saavat päällystämättömän stentin implantoinnin
Menettely: pinnoittamaton stentti
kaikkien Japanissa tällä hetkellä saatavilla olevien päällystämättömien metallisten stenttien implantointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suuret haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
MACE sisältää kaikista syistä johtuvan kuoleman, sydäninfarktin, aivoverisuonitapahtumat ja kohdevaurion revaskularisoinnin
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
suuret haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 1 viikko
MACE sisältää kaikista syistä johtuvan kuoleman, sydäninfarktin, aivoverisuonitapahtumat ja kohdevaurion revaskularisoinnin
1 viikko
stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1 vuosi
1 viikko ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shigeru Saito

Yhteistyökumppanit

NPO International TRI Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Shigeru Saito, MD, NPO International TRI Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20110629

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Biolimus A9 eluointistentit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa