Nobori et stent non revêtu dans une attaque coronarienne
23 août 2018 mis à jour par: Shigeru Saito
Essai clinique de Nobori par rapport aux stents non revêtus dans l'infarctus aigu du myocarde
Les stents à élution médicamenteuse réduisent les taux de resténose et de réintervention, par rapport aux stents non revêtus.
Les données sont limitées concernant l'innocuité et l'efficacité de Nobori (Biolimus A9 Eluting Stent) dans l'intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire pour l'infarctus aigu du myocarde (IAM).
En conséquence, les chercheurs compareront les résultats de l'ICP primaire pour l'IAM entre les patients recevant Nobori et les stents non revêtus.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1537
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Akishima, Japon
- Tokyo nishi tokusyukai hospital
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Atsugi, Japon
- Shonan Atsugi Hospital
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Hachioji, Japon
- Tokai University Hachioji Hospital
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Hakodate, Japon
- Hakodate Municipal Hospital
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Hiratsuka, Japon
- Hiratsuka Kyosai Hospital
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Isehara, Japon
- Tokai University Hospital
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Ishikawa, Japon
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Kanazawa, Japon
- Kanazawa Cardiovascular Hospital
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Kasukabe, Japon
- Kasukabe Chuo General Hospital
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Kawasaki, Japon
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
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Kochi, Japon
- Chikamori Hospital
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Komaki, Japon
- Komaki Municipal Hospital
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Koshigoe, Japon
- Saitama Tobu Junkanki Hospital
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Kurashiki, Japon
- Kurashiki Sentral Hospital
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Kyoto, Japon
- Kyoto Katsura Hospital
-
Miura, Japon
- Hayama Heart Center
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Omuta, Japon
- Omuta Tenryo Hospital
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Osaki, Japon
- Osaki Citizen Hospital
-
Saga, Japon
- Saga Medical University Hospital
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Saga, Japon
- Saga-Ken Medical Center Koseikan
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Sagamihara, Japon
- Toshiba Rinkan Hospital
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Sapporo, Japon
- Hokkaido Syakaihoken Hospital
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Sapporo, Japon
- Sapporo Hogashi Tokusyukai Hospital
-
Sapporo, Japon
- Sapporo Tokusyukai Hospital
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Sasebo, Japon
- Sasebo Chuo Hospital
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Seto, Japon
- Tosei General Hospital
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Shimotsuke, Japon
- Jichi Medical University Hospital
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Suma, Japon
- Sakurakai Takahashi Hospital
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Tokushima, Japon
- Taoka Hospital
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Tokushima, Japon
- Tokushima medical university hospital
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Tokyo, Japon
- Toho University Ohashi Medical Center
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Tokyo, Japon
- Showa University Hospital
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Tokyo, Japon
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japon
- Imus Katsushika Heart Center
-
Tokyo, Japon
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
Tokyo, Japon
- The Cardiovascular Institute
-
Tokyo, Japon
- Toho University Hospital
-
Tokyo, Japon
- Tokyo Medical and Dental Universtity Hospital
-
Toyama, Japon
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Unzen, Japon
- Izumikawa Hospital
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Urazoe, Japon
- Urazoe general hospital
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Yamagata, Japon, 9997782
- Shonai Amarume Hospital
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Yamaguchi, Japon
- Saiseikai Yamaguchi General Hospital
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Yamato, Japon
- Yamato Seiwa Hospital
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Yao, Japon
- Yao General Hospital
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Yokohama, Japon
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Yokohama, Japon
- Saiseikai Yokohama tobu Hospital
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Yokohama, Japon
- Yokohama Medical University Hospital
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Kanagawa
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Atsugi, Kanagawa, Japon, 243-0033
- Shonan Atsugi Hospital
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Kamakura, Kanagawa, Japon, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âgé de plus de 20 ans
- douleur thoracique durant plus de 20 min
- symptômes commençant dans les 12 heures précédant la caractérisation
- électrocardiogramme montrant un sus-décalage du segment ST ou une nouvelle apparition d'un bloc de branche gauche
- augmentation des enzymes cardiaques à plus de 5 fois les valeurs de laboratoire normales
- les vaisseaux liés à l'infarctus sont anatomiquement adaptés à la revascularisation percutanée
- les patients ont donné leur consentement éclairé et signé
Critère d'exclusion:
- implantation précédente de stent dans les 30 jours
- allergie à l'un des produits suivants : aspirine, héparine, clopidogrel, biolimus A9 ou ses dérivés, acier inoxydable 316L, polymère PLA (Poly-Lactic Acid) ou ses dérivés, et produit de contraste
- chirurgie élective prévue dans les 6 mois
- insuffisance rénale avec taux de créatinine supérieur à 2,5 mg/dL
- les patients associés à des troubles de saignement et/ou de coagulation, et ceux qui refusent une transfusion sanguine
- antécédents de saignements gastro-intestinaux ou urinaires massifs dans les 6 mois
- patients actuellement inscrits dans d'autres essais cliniques
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Nobori
sujets recevant l'implantation d'un stent à élution Biolimus A9
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implantation de stents à élution Biolimus A9
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Stents non revêtus
sujets recevant une implantation de stent non revêtu
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implantation de tout stent en métal nu non revêtu actuellement disponible au Japon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACE)
Délai: 1 an
|
MACE comprend les décès toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, les événements cérébrovasculaires et la revascularisation de la lésion cible
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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revascularisation de la lésion cible
Délai: 1 an
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1 an
|
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événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACE)
Délai: 1 semaine
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MACE comprend les décès toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, les événements cérébrovasculaires et la revascularisation de la lésion cible
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1 semaine
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thrombose de stent
Délai: 1 semaine et 1 an
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1 semaine et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shigeru Saito, MD, NPO International TRI Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
5 août 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2011
Première publication (ESTIMATION)
25 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20110629
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .