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Nobori e stent non rivestito in attacco coronarico

23 agosto 2018 aggiornato da: Shigeru Saito

Sperimentazione clinica di Nobori rispetto agli stent non rivestiti nell'infarto miocardico acuto

Gli stent a rilascio di farmaco riducono i tassi di restenosi e di reintervento rispetto agli stent non rivestiti. I dati relativi alla sicurezza e all'efficacia di Nobori (Biolimus A9 Eluting Stent) nell'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) per l'infarto miocardico acuto (IMA) sono limitati. Di conseguenza, i ricercatori confronteranno i risultati del PCI primario per l'IMA tra i pazienti che ricevono Nobori rispetto agli stent non rivestiti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1537

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akishima, Giappone
        • Tokyo nishi tokusyukai hospital
      • Atsugi, Giappone
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Hachioji, Giappone
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hakodate, Giappone
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Hiratsuka, Giappone
        • Hiratsuka Kyosai Hospital
      • Isehara, Giappone
        • Tokai University Hospital
      • Ishikawa, Giappone
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Giappone
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kasukabe, Giappone
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kawasaki, Giappone
        • St.Marianna University School of Medicine hospital
      • Kochi, Giappone
        • Chikamori Hospital
      • Komaki, Giappone
        • Komaki Municipal Hospital
      • Koshigoe, Giappone
        • Saitama Tobu Junkanki Hospital
      • Kurashiki, Giappone
        • Kurashiki Sentral Hospital
      • Kyoto, Giappone
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Miura, Giappone
        • Hayama Heart Center
      • Omuta, Giappone
        • Omuta Tenryo Hospital
      • Osaki, Giappone
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saga, Giappone
        • Saga Medical University Hospital
      • Saga, Giappone
        • Saga-Ken Medical Center Koseikan
      • Sagamihara, Giappone
        • Toshiba Rinkan Hospital
      • Sapporo, Giappone
        • Hokkaido Syakaihoken Hospital
      • Sapporo, Giappone
        • Sapporo Hogashi Tokusyukai Hospital
      • Sapporo, Giappone
        • Sapporo Tokusyukai Hospital
      • Sasebo, Giappone
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Seto, Giappone
        • Tosei General Hospital
      • Shimotsuke, Giappone
        • Jichi Medical University Hospital
      • Suma, Giappone
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Tokushima, Giappone
        • Taoka Hospital
      • Tokushima, Giappone
        • Tokushima medical university hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Giappone
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Imus Katsushika Heart Center
      • Tokyo, Giappone
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • The Cardiovascular Institute
      • Tokyo, Giappone
        • Toho University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo Medical and Dental Universtity Hospital
      • Toyama, Giappone
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Unzen, Giappone
        • Izumikawa Hospital
      • Urazoe, Giappone
        • Urazoe general hospital
      • Yamagata, Giappone, 9997782
        • Shonai Amarume Hospital
      • Yamaguchi, Giappone
        • Saiseikai Yamaguchi General Hospital
      • Yamato, Giappone
        • Yamato Seiwa Hospital
      • Yao, Giappone
        • Yao General Hospital
      • Yokohama, Giappone
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Giappone
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital
      • Yokohama, Giappone
        • Yokohama Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Giappone, 243-0033
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 20 anni
  • dolore toracico che dura più di 20 min
  • sintomi che iniziano entro 12 ore prima della caratterizzazione
  • elettrocardiogramma che mostra sopraslivellamento del tratto ST o nuova comparsa di blocco di branca sinistra
  • aumento degli enzimi cardiaci di oltre 5 volte rispetto ai normali valori di laboratorio
  • vaso correlato all'infarto sono anatomicamente adatti per la rivascolarizzazione percutanea
  • i pazienti hanno dato il loro consenso informato e firmato

Criteri di esclusione:

  • precedente impianto di stent entro 30 giorni
  • allergia a uno qualsiasi dei seguenti: aspirina, eparina, clopidogrel, biolimus A9 o suoi derivati, acciaio inossidabile 316L, polimero PLA (acido polilattico) o suoi derivati ​​e mezzi di contrasto
  • intervento chirurgico programmato entro 6 mesi
  • insufficienza renale con livelli di creatinina superiori a 2,5 mg/dL
  • pazienti associati a disturbi emorragici e/o della coagulazione e coloro che rifiutano la trasfusione di sangue
  • storia di sanguinamento massivo del tratto gastrointestinale o urinario entro 6 mesi
  • pazienti attualmente arruolati in altri studi clinici
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Nobori
soggetti che ricevono l'impianto di stent a rilascio di Biolimus A9
Dispositivo: Stent a rilascio di Biolimus A9
impianto di stent a rilascio di Biolimus A9
Altri nomi:
  • Stent a rilascio di farmaco Nobori® prodotto da Terumo Corporation
SHAM_COMPARATORE: Stent non rivestiti
soggetti sottoposti a impianto di stent non rivestito
Procedura: stent non rivestito
impianto di qualsiasi stent metallico nudo non rivestito attualmente disponibile in Giappone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 anno
MACE include morte per tutte le cause, infarto del miocardio, eventi cerebrovascolari e rivascolarizzazione della lesione target
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 settimana
MACE include morte per tutte le cause, infarto del miocardio, eventi cerebrovascolari e rivascolarizzazione della lesione target
1 settimana
trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 anno
1 settimana e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shigeru Saito

Collaboratori

NPO International TRI Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Shigeru Saito, MD, NPO International TRI Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

25 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20110629

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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