预防丙泊酚注射疼痛：比较丙泊酚与磷丙泊酚的前瞻性随机试验
2017年12月4日 更新者：NYU Langone Health
本研究的目的是比较异丙酚（一种基于脂质的药物）注射时可能出现的疼痛的发生率和强度以及患者满意度； Lusedra（一种水基药物）；以及异丙酚与利多卡因（异丙酚注射液常用的局麻药）的药物组合。
研究概览
详细说明
异丙酚（2,6-二异丙基苯酚）是当今最常用的诱导剂和镇静剂之一。 使该药物流行的特性包括快速起效和快速恢复。 然而，随着它的使用越来越广泛，注射时疼痛等副作用引起了更多的关注。 异丙酚注射疼痛发生率高达70-90%。 许多研究报告说，超过 50% 的患者回忆起注射过程中令人不快的烧灼感。
已经描述了许多减少与异丙酚相关的注射疼痛的技术；利多卡因、氯胺酮、硫喷妥钠、甲氧氯普胺、地塞米松、昂丹司琼和瑞芬太尼等不同药物的预先给药已取得了不同程度的成功。 有些人甚至尝试将利多卡因与止血带一起使用。 其他人报告说使用了分散注意力的技巧，包括大声数数。
最近，已经测试了中链甘油三酯和长链甘油三酯的溶剂混合物用于预防异丙酚注射疼痛。 Lusedra（磷丙泊酚二钠）是异丙酚的水溶性前体药物，由于是水基药物，因此不会引起注射疼痛。 在患者满意度方面证明磷丙泊酚优于丙泊酚将提高麻醉提供者的接受度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 (ASA) I、II 或 III。
- 18 - 65 岁。
- 男女皆宜。
- 无明显实验室异常。
排除标准：
- 慢性疼痛患者或接受苯二氮卓类药物或阿片类药物/其他镇痛药以控制急性疼痛的患者将被排除在外。
- 已知对任何研究药物或大豆油或卵磷脂过敏的患者被排除在外。
- 从术前检查或医生办公室报告的妊娠试验呈阳性的妇女，或者在手术时正在母乳喂养的妇女。
- 本研究不会招募急诊患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：磷丙泊酚
比较丙泊酚（脂质乳剂）与受试药物磷丙泊酚引起的注射疼痛的发生率和强度。
第三组也将包括使用当前标准（丙泊酚加利多卡因）作为方法学控制。
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比较丙泊酚（脂质乳剂）与受试药物磷丙泊酚引起的注射疼痛的发生率和强度。
第三组也将包括使用当前标准（丙泊酚加利多卡因）作为方法学控制。
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有源比较器：异丙酚/利多卡因
本研究的目的是比较异丙酚（一种基于脂质的药物）注射时可能出现的疼痛的发生率和强度以及患者满意度； Lusedra（一种水基药物）；以及异丙酚与利多卡因（异丙酚注射液常用的局麻药）的药物组合。
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我们计划评估异丙酚（脂肪乳剂）引起的注射疼痛的发生率和强度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较丙泊酚（脂质乳剂）与受试药物磷丙泊酚引起的注射疼痛的发生率和强度。
大体时间：2小时
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我们假设我们可以拒绝原假设，即所有 3 个臂的结果都来自同一样本，然后表明（在配对测试中）磷丙泊酚优于异丙酚，并且不劣于异丙酚加利多卡因。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较患者对镇静的满意度，包括对疼痛的回忆。
大体时间：程序结束后2小时。
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我们假设我们可以拒绝原假设，即所有 3 个臂的结果都来自同一样本，然后表明（在配对测试中）磷丙泊酚优于异丙酚，并且不劣于异丙酚加利多卡因。
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程序结束后2小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月22日
首次发布 (估计)
2011年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月4日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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