Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af propofol-injektionssmerter: Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner propofol versus fospropofol

4. december 2017 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten og intensiteten af ​​mulig smerte ved injektion samt patienttilfredshed forårsaget af propofol (en lipidbaseret medicin); Lusedra (en vandbaseret medicin); og lægemiddelkombinationen af ​​propofol med lidocain (et lokalbedøvelsesmiddel, der almindeligvis anvendes sammen med propofol-injektion).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Propofol (2,6-diisopropylphenol) er et af de mest almindelige induktions- og beroligende midler, der anvendes i dag. Egenskaber, der gør dette middel populært omfatter hurtig indtræden og hurtig genopretning. Men efterhånden som dets brug blev mere udbredt, har bivirkninger såsom smerte ved injektion tiltrukket sig mere opmærksomhed. Forekomsten af ​​smerter ved propofol-injektion er så høj som 70 - 90%. Talrige undersøgelser rapporterer, at mere end 50% af patienterne husker den ubehagelige brændende fornemmelse under injektionen.

Mange teknikker til at minimere smerte ved injektion forbundet med propofol er blevet beskrevet; præ-administration af forskellige lægemidler, herunder lidocain, ketamin, thiopental, metoclopramid, dexamethason, ondansetron og remifentanil er blevet rapporteret med blandet succes. Nogle har endda forsøgt at bruge lidocain sammen med en tourniquet. Andre har rapporteret brugen af ​​distraktionsteknikker, herunder at tælle tal højt.

For nylig er en opløsningsmiddelblanding af mellemkædet triglycerid og langkædet triglycerid blevet testet til forebyggelse af smerter ved propofol-injektion. Lusedra (fospropofoldinatrium), det vandopløselige prodrug af propofol, forårsager ikke smerter ved injektion, da det er vandbaseret medicin. At demonstrere fordelene ved fospropofol frem for propofol i patienttilfredshed vil forbedre accepten hos anæstesiudbydere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II eller III.
  • Alder 18-65.
  • Både mand og kvinde.
  • Ingen væsentlige laboratorieabnormiteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kroniske smerter eller patienter, der får benzodiazepiner eller opioider/andre analgetika til kontrol af akutte smerter, vil blive udelukket.
  • Patienter med kendte allergier over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for sojaolie eller æggelecithin er udelukket.
  • Kvinder med en positiv graviditetstest rapporterede fra præ-kirurgisk test eller deres læges kontor, eller som ammer på operationstidspunktet.
  • Ingen akutte patienter vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fospropofol
At sammenligne forekomsten og intensiteten af ​​smerte ved injektion, der er forårsaget af propofol (lipidemulsion) versus testlægemidlet fospropofol. En tredje arm vil også blive inkluderet ved brug af en gældende standard (propofol plus lidocain) som en metodisk kontrol.
Medicin: Fospropofol
At sammenligne forekomsten og intensiteten af ​​smerte ved injektion, der er forårsaget af propofol (lipidemulsion) versus testlægemidlet fospropofol. En tredje arm vil også blive inkluderet ved brug af en gældende standard (propofol plus lidocain) som en metodisk kontrol.
Aktiv komparator: Propofol/Lidocain
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten og intensiteten af ​​mulig smerte ved injektion samt patienttilfredshed forårsaget af propofol (en lipidbaseret medicin); Lusedra (en vandbaseret medicin); og lægemiddelkombinationen af ​​propofol med lidocain (et lokalbedøvelsesmiddel, der almindeligvis anvendes sammen med propofol-injektion).
Medicin: Propofol/Lidocain
Vi planlægger at vurdere forekomsten og intensiteten af ​​smerte ved injektion, der er forårsaget af propofol (lipidemulsion).
Andre navne:
  • Propofol
  • Fospropofol
  • Smerter ved injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forekomst og intensitet af smerte ved injektion, der er forårsaget af propofol (lipidemulsion) versus testlægemidlet Fospropofol.
Tidsramme: 2 timer
Vi antager, at vi kan afvise nulhypotesen, at resultater fra alle 3 arme er fra den samme prøve, og derefter vise (i parvise tests), at fospropofol er overlegen i forhold til propofol og ikke ringere end propofol plus lidocain.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne patienttilfredshed med sedation, herunder genkaldelse af smerte.
Tidsramme: 2 timer efter afslutningen af ​​proceduren.
Vi antager, at vi kan afvise nulhypotesen, at resultater fra alle 3 arme er fra den samme prøve, og derefter vise (i parvise tests), at fospropofol er overlegen i forhold til propofol og ikke ringere end propofol plus lidocain.
2 timer efter afslutningen af ​​proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell Lee, MD, NYU Langone Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2011

Først opslået (Skøn)

25. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-0742

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Fospropofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner