Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van propofol-injectiepijn: prospectieve gerandomiseerde studie waarin propofol versus fospropofol wordt vergeleken

4 december 2017 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van deze studie is om de incidentie en intensiteit van mogelijke pijn bij injectie te vergelijken, evenals de patiënttevredenheid veroorzaakt door propofol (een medicijn op basis van lipiden); Lusedra (een medicijn op waterbasis); en de medicijncombinatie van propofol met lidocaïne (een lokaal anestheticum dat gewoonlijk wordt gebruikt bij propofol-injectie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Propofol (2,6-diisopropylfenol) is een van de meest gebruikte inductie- en kalmerende middelen die tegenwoordig worden gebruikt. Eigenschappen die dit middel populair maken, zijn onder meer een snel begin en snel herstel. Naarmate het gebruik ervan echter wijdverspreider werd, kregen bijwerkingen zoals pijn bij injectie meer aandacht. De incidentie van pijn bij injectie met propofol is zo hoog als 70 - 90%. Talrijke onderzoeken melden dat meer dan 50% van de patiënten zich het onaangename branderige gevoel tijdens de injectie herinnert.

Er zijn veel technieken beschreven om pijn bij injectie geassocieerd met propofol te minimaliseren; pre-toediening van verschillende medicijnen, waaronder lidocaïne, ketamine, thiopental, metoclopramide, dexamethason, ondansetron en remifentanil, zijn met wisselend succes gemeld. Sommigen hebben zelfs geprobeerd lidocaïne te gebruiken met een tourniquet. Anderen hebben melding gemaakt van het gebruik van afleidingstechnieken, waaronder het hardop tellen van getallen.

Onlangs is een oplosmiddelmengsel van triglyceride met middellange keten en triglyceride met lange keten getest voor het voorkomen van pijn bij propofol-injectie. Lusedra (fospropofoldinatrium), de in water oplosbare prodrug van propofol, veroorzaakt geen pijn bij injectie omdat het medicatie op waterbasis is. Het aantonen van het voordeel van fospropofol ten opzichte van propofol voor patiënttevredenheid zal de acceptatie door anesthesiemedewerkers verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II of III.
  • Leeftijd 18 - 65.
  • Zowel mannelijk als vrouwelijk.
  • Geen significante laboratoriumafwijkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische pijnpatiënten of patiënten die benzodiazepinen of opioïden/andere pijnstillers krijgen voor de beheersing van acute pijn worden uitgesloten.
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, of voor sojaolie of eilecithine, worden uitgesloten.
  • Vrouwen met een positieve zwangerschapstest gemeld na preoperatieve testen of het kantoor van hun arts of die borstvoeding geven op het moment van de operatie.
  • Voor deze studie zullen geen spoedpatiënten worden aangeworven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fospropofol
Om de incidentie en intensiteit van pijn bij injectie die wordt veroorzaakt door propofol (lipidenemulsie) te vergelijken met het testgeneesmiddel fospropofol. Een derde arm zal ook worden opgenomen met een huidige standaard (propofol plus lidocaïne) als methodologische controle.
Geneesmiddel: Fospropofol
Om de incidentie en intensiteit van pijn bij injectie die wordt veroorzaakt door propofol (lipidenemulsie) te vergelijken met het testgeneesmiddel fospropofol. Een derde arm zal ook worden opgenomen met een huidige standaard (propofol plus lidocaïne) als methodologische controle.
Actieve vergelijker: Propofol/Lidocaïne
Het doel van deze studie is om de incidentie en intensiteit van mogelijke pijn bij injectie te vergelijken, evenals de patiënttevredenheid veroorzaakt door propofol (een medicijn op basis van lipiden); Lusedra (een medicijn op waterbasis); en de medicijncombinatie van propofol met lidocaïne (een lokaal anestheticum dat gewoonlijk wordt gebruikt bij propofol-injectie).
Geneesmiddel: Propofol/Lidocaïne
We zijn van plan om de incidentie en intensiteit van pijn bij injectie die wordt veroorzaakt door propofol (lipidenemulsie) te beoordelen.
Andere namen:
  • Propofol
  • Fospropofol
  • Pijn bij injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de incidentie en intensiteit van pijn bij injectie die wordt veroorzaakt door propofol (lipidenemulsie) versus het testgeneesmiddel fospropofol.
Tijdsspanne: Twee uur
We veronderstellen dat we de nulhypothese kunnen verwerpen dat de resultaten van alle 3 de armen uit dezelfde steekproef komen, en vervolgens (in paarsgewijze tests) kunnen aantonen dat fospropofol superieur is aan propofol, en niet inferieur aan propofol plus lidocaïne.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid vergelijken met sedatie, inclusief het terugroepen van pijn.
Tijdsspanne: 2 uur na het einde van de procedure.
We veronderstellen dat we de nulhypothese kunnen verwerpen dat de resultaten van alle 3 de armen uit dezelfde steekproef komen, en vervolgens (in paarsgewijze tests) kunnen aantonen dat fospropofol superieur is aan propofol, en niet inferieur aan propofol plus lidocaïne.
2 uur na het einde van de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mitchell Lee, MD, NYU Langone Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-0742

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Fospropofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren