Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence bolesti injekcí propofolu: Prospektivní randomizovaná studie srovnávající propofol versus fospropofol

4. prosince 2017 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je porovnat výskyt a intenzitu možné bolesti při injekci a také spokojenost pacienta způsobenou propofolem (lék na bázi lipidů); Lusedra (lék na bázi vody); a léková kombinace propofolu s lidokainem (lokální anestetikum běžně používané s injekcí propofolu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Propofol (2,6-diisopropylfenol) je jedním z nejběžnějších dnes používaných indukčních a sedativních činidel. Mezi vlastnosti, které činí tento prostředek oblíbeným, patří rychlý nástup a rychlé zotavení. S tím, jak se však jeho používání rozšířilo, přitáhly větší pozornost vedlejší účinky, jako je bolest při injekci. Incidence bolesti při injekci propofolu je až 70 - 90 %. Četné studie uvádějí, že více než 50 % pacientů si vybaví nepříjemný pocit pálení během injekce.

Bylo popsáno mnoho technik pro minimalizaci bolesti při injekci spojené s propofolem; před podáním různých léků včetně lidokainu, ketaminu, thiopentalu, metoklopramidu, dexamethasonu, ondansetronu a remifentanilu bylo hlášeno se smíšeným úspěchem. Někteří se dokonce pokusili použít lidokain s turniketem. Jiní hlásili použití technik rozptylování, včetně počítání čísel nahlas.

Nedávno byla testována směs rozpouštědel triglyceridu se středně dlouhým řetězcem a triglyceridu s dlouhým řetězcem pro prevenci bolesti při injekci propofolu. Lusedra (fospropofol disodný), ve vodě rozpustné proléčivo propofolu, nezpůsobuje bolest při injekci, protože jde o lék na vodní bázi. Prokázání přínosu fospropofolu oproti propofolu ve spokojenosti pacientů zlepší přijetí ze strany poskytovatelů anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) I, II nebo III.
  • Věk 18 - 65 let.
  • Jak mužský, tak ženský.
  • Žádné významné laboratorní abnormality.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickou bolestí nebo pacienti užívající benzodiazepiny nebo opioidy / jiná analgetika pro kontrolu akutní bolesti budou vyloučeni.
  • Pacienti se známou alergií na kterýkoli ze studovaných léků nebo na sójový olej nebo vaječný lecitin jsou vyloučeni.
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem hlášeným z předchirurgického vyšetření nebo z ordinace svého lékaře nebo které v době operace kojily.
  • Do této studie nebudou přijímáni žádní pacienti na pohotovosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fospropofol
Porovnat výskyt a intenzitu bolesti při injekci, která je způsobena propofolem (lipidová emulze) s testovaným lékem fospropofolem. Bude zahrnuto i třetí rameno využívající současný standard (propofol plus lidokain) jako metodickou kontrolu.
Lék: Fospropofol
Porovnat výskyt a intenzitu bolesti při injekci, která je způsobena propofolem (lipidová emulze) s testovaným lékem fospropofolem. Bude zahrnuto i třetí rameno využívající současný standard (propofol plus lidokain) jako metodickou kontrolu.
Aktivní komparátor: Propofol/lidokain
Účelem této studie je porovnat výskyt a intenzitu možné bolesti při injekci a také spokojenost pacienta způsobenou propofolem (lék na bázi lipidů); Lusedra (lék na bázi vody); a léková kombinace propofolu s lidokainem (lokální anestetikum běžně používané s injekcí propofolu).
Lék: Propofol/lidokain
Plánujeme zhodnotit výskyt a intenzitu bolesti při injekci, která je způsobena propofolem (lipidová emulze).
Ostatní jména:
  • Propofol
  • Fospropofol
  • Bolest při injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte výskyt a intenzitu bolesti při injekci, která je způsobena propofolem (lipidová emulze) s testovaným lékem fospropofolem.
Časové okno: 2 hodiny
Předpokládáme, že můžeme zamítnout nulovou hypotézu, která vyplývá ze všech 3 ramen ze stejného vzorku, a pak ukázat (v párových testech), že fospropofol je lepší než propofol a ne horší než propofol plus lidokain.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat spokojenost pacienta se sedací, včetně stažení bolesti.
Časové okno: 2 hodiny po ukončení procedury.
Předpokládáme, že můžeme zamítnout nulovou hypotézu, která vyplývá ze všech 3 ramen ze stejného vzorku, a pak ukázat (v párových testech), že fospropofol je lepší než propofol a ne horší než propofol plus lidokain.
2 hodiny po ukončení procedury.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Lee, MD, NYU Langone Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-0742

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Fospropofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit