Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение боли при инъекциях пропофола: проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее пропофол и фосфпропофол

4 декабря 2017 г. обновлено: NYU Langone Health
Целью данного исследования является сравнение частоты возникновения и интенсивности возможной боли при инъекции, а также степени удовлетворенности пациентов пропофолом (препаратом на основе липидов); Лузедра (лекарство на водной основе); и лекарственная комбинация пропофола с лидокаином (местный анестетик, обычно используемый при инъекциях пропофола).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пропофол (2,6-диизопропилфенол) является одним из наиболее распространенных в настоящее время индукционных и седативных средств. Свойства, которые делают этот агент популярным, включают быстрое начало действия и быстрое восстановление. Однако по мере того, как его использование стало более распространенным, все больше внимания привлекли побочные эффекты, такие как боль при инъекции. Частота возникновения боли при инъекции пропофола достигает 70-90%. Многочисленные исследования сообщают, что более 50% пациентов вспоминают о неприятном жжении во время инъекции.

Описано множество методов минимизации боли при инъекции, связанной с пропофолом; Сообщалось о предварительном применении различных препаратов, включая лидокаин, кетамин, тиопентал, метоклопрамид, дексаметазон, ондансетрон и ремифентанил, с переменным успехом. Некоторые даже пытались использовать лидокаин со жгутом. Другие сообщили об использовании методов отвлечения внимания, включая подсчет чисел вслух.

Недавно была протестирована смесь растворителей триглицеридов со средней длиной цепи и триглицеридов с длинной цепью для предотвращения боли при инъекции пропофола. Лузедра (фосфропофол динатрий), водорастворимая пролекарство пропофола, не вызывает боли при инъекции, поскольку это лекарство на водной основе. Демонстрация преимуществ фосфпропофола по сравнению с пропофолом в отношении удовлетворенности пациентов улучшит признание анестезиологами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) I, II или III.
  • Возраст 18 - 65 лет.
  • Как мужского, так и женского пола.
  • Никаких существенных лабораторных отклонений.

Критерий исключения:

  • Пациенты с хронической болью или пациенты, получающие бензодиазепины или опиоиды/другие анальгетики для контроля острой боли, будут исключены.
  • Исключаются пациенты с известной аллергией на любой из исследуемых препаратов, соевое масло или яичный лецитин.
  • Женщины с положительным тестом на беременность, прошедшие дооперационное тестирование или обратившиеся к врачу, или кормящие грудью во время операции.
  • Для этого исследования не будут набраны экстренные пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фоспропофол
Сравнить частоту и интенсивность боли при инъекции, вызванной пропофолом (эмульсией липидов), по сравнению с испытуемым препаратом фосфпропофолом. Также будет включена третья группа с использованием текущего стандарта (пропофол плюс лидокаин) в качестве методологического контроля.
Лекарство: Фоспропофол
Сравнить частоту и интенсивность боли при инъекции, вызванной пропофолом (эмульсией липидов), по сравнению с испытуемым препаратом фосфпропофолом. Также будет включена третья группа с использованием текущего стандарта (пропофол плюс лидокаин) в качестве методологического контроля.
Активный компаратор: Пропофол/лидокаин
Целью данного исследования является сравнение частоты возникновения и интенсивности возможной боли при инъекции, а также степени удовлетворенности пациентов пропофолом (препаратом на основе липидов); Лузедра (лекарство на водной основе); и лекарственная комбинация пропофола с лидокаином (местный анестетик, обычно используемый при инъекциях пропофола).
Лекарство: Пропофол/лидокаин
Мы планируем оценить частоту и интенсивность боли при инъекции, вызванной пропофолом (эмульсией липидов).
Другие имена:
  • Пропофол
  • Фоспропофол
  • Боль при инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните частоту возникновения и интенсивность боли при инъекции, вызванной пропофолом (эмульсией липидов), по сравнению с испытуемым препаратом фосфпропофолом.
Временное ограничение: 2 часа
Мы предполагаем, что можем отвергнуть нулевую гипотезу о том, что результаты всех трех групп взяты из одной и той же выборки, а затем показать (в попарных тестах), что фосфпропофол превосходит пропофол и не уступает пропофолу плюс лидокаин.
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить удовлетворенность пациентов седацией, включая воспоминания о боли.
Временное ограничение: Через 2 часа после окончания процедуры.
Мы предполагаем, что можем отвергнуть нулевую гипотезу о том, что результаты всех трех групп взяты из одной и той же выборки, а затем показать (в попарных тестах), что фосфпропофол превосходит пропофол и не уступает пропофолу плюс лидокаин.
Через 2 часа после окончания процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

Eisai Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mitchell Lee, MD, NYU Langone Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-0742

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фоспропофол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться