Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorbeugung von Propofol-Injektionsschmerzen: Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von Propofol versus Fospropofol

4. Dezember 2017 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Studie ist es, das Auftreten und die Intensität möglicher Injektionsschmerzen sowie die Patientenzufriedenheit, die durch Propofol (ein Medikament auf Lipidbasis) verursacht werden, zu vergleichen; Lusedra (ein Medikament auf Wasserbasis); und die Arzneimittelkombination von Propofol mit Lidocain (ein Lokalanästhetikum, das häufig zusammen mit Propofol-Injektionen verwendet wird).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Propofol (2,6-Diisopropylphenol) ist eines der heute am häufigsten verwendeten Induktions- und Beruhigungsmittel. Zu den Eigenschaften, die dieses Mittel beliebt machen, gehören ein schneller Wirkungseintritt und eine schnelle Genesung. Mit zunehmender Verbreitung seiner Verwendung haben jedoch Nebenwirkungen wie Schmerzen bei der Injektion mehr Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Die Inzidenz von Schmerzen bei der Propofol-Injektion liegt bei 70 - 90 %. Zahlreiche Studien berichten, dass sich mehr als 50 % der Patienten an das unangenehme Brennen während der Injektion erinnern.

Viele Techniken zur Minimierung von Injektionsschmerzen im Zusammenhang mit Propofol wurden beschrieben; Vor der Verabreichung verschiedener Medikamente, einschließlich Lidocain, Ketamin, Thiopental, Metoclopramid, Dexamethason, Ondansetron und Remifentanil, wurde mit gemischtem Erfolg berichtet. Einige haben sogar versucht, Lidocain mit einem Tourniquet zu verwenden. Andere haben über den Einsatz von Ablenkungstechniken berichtet, darunter das laute Zählen von Zahlen.

Kürzlich wurde eine Lösungsmittelmischung aus mittelkettigen Triglyceriden und langkettigen Triglyceriden zur Vorbeugung von Schmerzen bei einer Propofol-Injektion getestet. Lusedra (Fospropofol-Dinatrium), das wasserlösliche Prodrug von Propofol, verursacht keine Schmerzen bei der Injektion, da es sich um ein Medikament auf Wasserbasis handelt. Der Nachweis des Vorteils von Fospropofol gegenüber Propofol in Bezug auf die Patientenzufriedenheit wird die Akzeptanz bei Anästhesieanbietern verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II oder III.
  • Alter 18 - 65.
  • Sowohl männlich als auch weiblich.
  • Keine signifikanten Laboranomalien.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Schmerzen oder Patienten, die Benzodiazepine oder Opioide/andere Analgetika zur Behandlung akuter Schmerzen erhalten, werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Sojaöl oder Eilecithin sind ausgeschlossen.
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest, der von präoperativen Tests oder ihrer Arztpraxis gemeldet wurde, oder die zum Zeitpunkt der Operation stillen.
  • Für diese Studie werden keine Notfallpatienten rekrutiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fospropofol
Es sollten das Auftreten und die Intensität von Schmerzen bei der Injektion, die durch Propofol (Lipidemulsion) verursacht werden, mit dem Testarzneimittel Fospropofol verglichen werden. Ein dritter Arm wird ebenfalls eingeschlossen, wobei ein aktueller Standard (Propofol plus Lidocain) als methodische Kontrolle verwendet wird.
Arzneimittel: Fospropofol
Es sollten das Auftreten und die Intensität von Schmerzen bei der Injektion, die durch Propofol (Lipidemulsion) verursacht werden, mit dem Testarzneimittel Fospropofol verglichen werden. Ein dritter Arm wird ebenfalls eingeschlossen, wobei ein aktueller Standard (Propofol plus Lidocain) als methodische Kontrolle verwendet wird.
Aktiver Komparator: Propofol/Lidocain
Der Zweck dieser Studie ist es, das Auftreten und die Intensität möglicher Injektionsschmerzen sowie die Patientenzufriedenheit, die durch Propofol (ein Medikament auf Lipidbasis) verursacht werden, zu vergleichen; Lusedra (ein Medikament auf Wasserbasis); und die Arzneimittelkombination von Propofol mit Lidocain (ein Lokalanästhetikum, das häufig zusammen mit Propofol-Injektionen verwendet wird).
Arzneimittel: Propofol/Lidocain
Wir planen, das Auftreten und die Intensität von Injektionsschmerzen zu untersuchen, die durch Propofol (Lipidemulsion) verursacht werden.
Andere Namen:
  • Propofol
  • Fospropofol
  • Schmerzen bei der Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Auftreten und die Intensität von Schmerzen bei der Injektion, die durch Propofol (Lipidemulsion) verursacht werden, mit dem Testarzneimittel Fospropofol.
Zeitfenster: 2 Stunden
Wir nehmen an, dass wir die Nullhypothese ablehnen können, dass die Ergebnisse aus allen 3 Armen aus derselben Probe stammen, und zeigen dann (in paarweisen Tests), dass Fospropofol Propofol überlegen und Propofol plus Lidocain nicht unterlegen ist.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Patientenzufriedenheit mit Sedierung einschließlich Schmerzerinnerung.
Zeitfenster: 2 Stunden nach Ende des Verfahrens.
Wir nehmen an, dass wir die Nullhypothese ablehnen können, dass die Ergebnisse aus allen 3 Armen aus derselben Probe stammen, und zeigen dann (in paarweisen Tests), dass Fospropofol Propofol überlegen und Propofol plus Lidocain nicht unterlegen ist.
2 Stunden nach Ende des Verfahrens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Eisai Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell Lee, MD, NYU Langone Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-0742

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Fospropofol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren