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Prevenzione del dolore da iniezione di propofol: studio prospettico randomizzato di confronto tra propofol e fospropofol

4 dicembre 2017 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio è confrontare l'incidenza e l'intensità del possibile dolore durante l'iniezione e la soddisfazione del paziente causata dal propofol (un farmaco a base di lipidi); Lusedra (un farmaco a base d'acqua); e la combinazione farmacologica di propofol con lidocaina (un anestetico locale comunemente usato con l'iniezione di propofol).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il propofol (2,6-diisopropilfenolo) è uno degli agenti di induzione e sedativi più comuni usati oggi. Le proprietà che rendono popolare questo agente includono un rapido inizio e un rapido recupero. Tuttavia, poiché il suo uso è diventato più diffuso, gli effetti collaterali come il dolore durante l'iniezione hanno attirato maggiore attenzione. L'incidenza del dolore durante l'iniezione di propofol raggiunge il 70-90%. Numerosi studi riportano che oltre il 50% dei pazienti ricorda la spiacevole sensazione di bruciore durante l'iniezione.

Sono state descritte molte tecniche per ridurre al minimo il dolore durante l'iniezione associato al propofol; la pre-somministrazione di diversi farmaci tra cui lidocaina, ketamina, tiopental, metoclopramide, desametasone, ondansetron e remifentanil è stata segnalata con alterne fortune. Alcuni hanno persino provato a usare la lidocaina con un laccio emostatico. Altri hanno riportato l'uso di tecniche di distrazione compreso il conteggio dei numeri ad alta voce.

Recentemente, una miscela solvente di trigliceridi a catena media e trigliceridi a catena lunga è stata testata per la prevenzione del dolore durante l'iniezione di propofol. Lusedra (fospropofol disodium), il profarmaco idrosolubile del propofol, non provoca dolore durante l'iniezione in quanto è un farmaco a base d'acqua. Dimostrare il vantaggio del fospropofol rispetto al propofol nella soddisfazione del paziente migliorerà l'accettazione da parte dei fornitori di anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Società americana di anestesisti (ASA) I, II o III.
  • Età 18 - 65.
  • Sia maschio che femmina.
  • Nessuna anomalia di laboratorio significativa.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi pazienti con dolore cronico o pazienti che ricevono benzodiazepine o oppioidi / altri analgesici per il controllo del dolore acuto.
  • Sono esclusi i pazienti con allergie note a uno qualsiasi dei farmaci in studio o all'olio di soia o alla lecitina d'uovo.
  • Donne con un test di gravidanza positivo segnalato da test pre-chirurgici o dall'ufficio del proprio medico o che stanno allattando al momento dell'intervento.
  • Nessun paziente di emergenza sarà reclutato per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fospropofol
Confrontare l'incidenza e l'intensità del dolore durante l'iniezione causata dal propofol (emulsione lipidica) rispetto al farmaco di prova fospropofol. Verrà incluso anche un terzo braccio utilizzando uno standard attuale (propofol più lidocaina) come controllo metodologico.
Droga: Fospropofol
Confrontare l'incidenza e l'intensità del dolore durante l'iniezione causata dal propofol (emulsione lipidica) rispetto al farmaco di prova fospropofol. Verrà incluso anche un terzo braccio utilizzando uno standard attuale (propofol più lidocaina) come controllo metodologico.
Comparatore attivo: Propofol/Lidocaina
Lo scopo di questo studio è confrontare l'incidenza e l'intensità del possibile dolore durante l'iniezione e la soddisfazione del paziente causata dal propofol (un farmaco a base di lipidi); Lusedra (un farmaco a base d'acqua); e la combinazione farmacologica di propofol con lidocaina (un anestetico locale comunemente usato con l'iniezione di propofol).
Droga: Propofol/Lidocaina
Abbiamo in programma di valutare l'incidenza e l'intensità del dolore durante l'iniezione causato dal propofol (emulsione lipidica).
Altri nomi:
  • Propofol
  • Fospropofol
  • Dolore all'iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'incidenza e l'intensità del dolore durante l'iniezione causata dal propofol (emulsione lipidica) rispetto al farmaco di prova fospropofol.
Lasso di tempo: 2 ore
Ipotizziamo di poter rifiutare l'ipotesi nulla che i risultati di tutti e 3 i bracci provengano dallo stesso campione, e quindi mostrare (in test a coppie) che il fospropofol è superiore al propofol e non inferiore al propofol più lidocaina.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la soddisfazione del paziente con la sedazione, compreso il ricordo del dolore.
Lasso di tempo: 2 ore dopo la fine della procedura.
Ipotizziamo di poter rifiutare l'ipotesi nulla che i risultati di tutti e 3 i bracci provengano dallo stesso campione, e quindi mostrare (in test a coppie) che il fospropofol è superiore al propofol e non inferiore al propofol più lidocaina.
2 ore dopo la fine della procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Eisai Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell Lee, MD, NYU Langone Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-0742

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Fospropofol

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