Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av propofolinjektionssmärta: prospektiv randomiserad studie som jämför propofol kontra fospropofol

4 december 2017 uppdaterad av: NYU Langone Health
Syftet med denna studie är att jämföra förekomsten och intensiteten av möjlig smärta vid injektion samt patienttillfredsställelse orsakad av propofol (en lipidbaserad medicin); Lusedra (en vattenbaserad medicin); och läkemedelskombinationen av propofol med lidokain (ett lokalbedövningsmedel som vanligtvis används vid propofolinjektion).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Propofol (2,6-diisopropylfenol) är ett av de vanligaste induktions- och lugnande medlen som används idag. Egenskaper som gör detta medel populärt inkluderar snabbt insättande och snabb återhämtning. Men eftersom användningen blev mer utbredd har biverkningar som smärta vid injektion väckt mer uppmärksamhet. Förekomsten av smärta vid injektion med propofol är så hög som 70 - 90%. Flera studier rapporterar att mer än 50 % av patienterna minns den obehagliga brännande känslan under injektionen.

Många tekniker för att minimera smärta vid injektion i samband med propofol har beskrivits; före administrering av olika mediciner inklusive lidokain, ketamin, tiopental, metoklopramid, dexametason, ondansetron och remifentanil har rapporterats med blandad framgång. En del har till och med försökt använda lidokain med en stämpel. Andra har rapporterat användningen av distraktionstekniker inklusive att räkna siffror högt.

Nyligen har en lösningsmedelsblandning av medelkedjig triglycerid och långkedjig triglycerid testats för att förhindra smärta vid injektion med propofol. Lusedra (fospropofoldinatrium), den vattenlösliga prodrugen av propofol, orsakar inte smärta vid injektion eftersom det är vattenbaserad medicin. Att demonstrera fördelen med fospropofol framför propofol i patienttillfredsställelse kommer att förbättra acceptansen hos anestesileverantörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II eller III.
  • Ålder 18 - 65.
  • Både manliga och kvinnliga.
  • Inga signifikanta laboratorieavvikelser.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kronisk smärta eller patienter som får bensodiazepiner eller opioider / andra analgetika för kontroll av akut smärta kommer att uteslutas.
  • Patienter med känd allergi mot något av studieläkemedlen eller mot sojaolja eller ägglecitin är uteslutna.
  • Kvinnor med ett positivt graviditetstest rapporterade från pre-kirurgiska tester eller deras läkares kontor eller som ammar vid tidpunkten för operationen.
  • Inga akutpatienter kommer att rekryteras till denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fospropofol
Att jämföra förekomsten och intensiteten av smärta vid injektion som orsakas av propofol (lipidemulsion) kontra testläkemedlet fospropofol. En tredje arm kommer också att inkluderas med en aktuell standard (propofol plus lidokain) som metodologisk kontroll.
Att jämföra förekomsten och intensiteten av smärta vid injektion som orsakas av propofol (lipidemulsion) kontra testläkemedlet fospropofol. En tredje arm kommer också att inkluderas med en aktuell standard (propofol plus lidokain) som metodologisk kontroll.
Aktiv komparator: Propofol/Lidocaine
Syftet med denna studie är att jämföra förekomsten och intensiteten av möjlig smärta vid injektion samt patienttillfredsställelse orsakad av propofol (en lipidbaserad medicin); Lusedra (en vattenbaserad medicin); och läkemedelskombinationen av propofol med lidokain (ett lokalbedövningsmedel som vanligtvis används vid propofolinjektion).
Vi planerar att bedöma förekomsten och intensiteten av smärta vid injektion som orsakas av propofol (lipidemulsion).
Andra namn:
  • Propofol
  • Fospropofol
  • Smärta vid injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför förekomst och intensitet av smärta vid injektion som orsakas av propofol (lipidemulsion) kontra testläkemedlet Fospropofol.
Tidsram: 2 timmar
Vi antar att vi kan förkasta nollhypotesen som resultat från alla 3 armarna är från samma prov, och visar sedan (i parvisa tester) att fospropofol är överlägset propofol och inte sämre än propofol plus lidokain.
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra patientnöjdhet med sedering inklusive återkallande av smärta.
Tidsram: 2 timmar efter avslutad procedure.
Vi antar att vi kan förkasta nollhypotesen som resultat från alla 3 armarna är från samma prov, och visar sedan (i parvisa tester) att fospropofol är överlägset propofol och inte sämre än propofol plus lidokain.
2 timmar efter avslutad procedure.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Mitchell Lee, MD, NYU Langone Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera