- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01401049
Förebyggande av propofolinjektionssmärta: prospektiv randomiserad studie som jämför propofol kontra fospropofol
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Propofol (2,6-diisopropylfenol) är ett av de vanligaste induktions- och lugnande medlen som används idag. Egenskaper som gör detta medel populärt inkluderar snabbt insättande och snabb återhämtning. Men eftersom användningen blev mer utbredd har biverkningar som smärta vid injektion väckt mer uppmärksamhet. Förekomsten av smärta vid injektion med propofol är så hög som 70 - 90%. Flera studier rapporterar att mer än 50 % av patienterna minns den obehagliga brännande känslan under injektionen.
Många tekniker för att minimera smärta vid injektion i samband med propofol har beskrivits; före administrering av olika mediciner inklusive lidokain, ketamin, tiopental, metoklopramid, dexametason, ondansetron och remifentanil har rapporterats med blandad framgång. En del har till och med försökt använda lidokain med en stämpel. Andra har rapporterat användningen av distraktionstekniker inklusive att räkna siffror högt.
Nyligen har en lösningsmedelsblandning av medelkedjig triglycerid och långkedjig triglycerid testats för att förhindra smärta vid injektion med propofol. Lusedra (fospropofoldinatrium), den vattenlösliga prodrugen av propofol, orsakar inte smärta vid injektion eftersom det är vattenbaserad medicin. Att demonstrera fördelen med fospropofol framför propofol i patienttillfredsställelse kommer att förbättra acceptansen hos anestesileverantörer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II eller III.
- Ålder 18 - 65.
- Både manliga och kvinnliga.
- Inga signifikanta laboratorieavvikelser.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kronisk smärta eller patienter som får bensodiazepiner eller opioider / andra analgetika för kontroll av akut smärta kommer att uteslutas.
- Patienter med känd allergi mot något av studieläkemedlen eller mot sojaolja eller ägglecitin är uteslutna.
- Kvinnor med ett positivt graviditetstest rapporterade från pre-kirurgiska tester eller deras läkares kontor eller som ammar vid tidpunkten för operationen.
- Inga akutpatienter kommer att rekryteras till denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fospropofol
Att jämföra förekomsten och intensiteten av smärta vid injektion som orsakas av propofol (lipidemulsion) kontra testläkemedlet fospropofol.
En tredje arm kommer också att inkluderas med en aktuell standard (propofol plus lidokain) som metodologisk kontroll.
|
Att jämföra förekomsten och intensiteten av smärta vid injektion som orsakas av propofol (lipidemulsion) kontra testläkemedlet fospropofol.
En tredje arm kommer också att inkluderas med en aktuell standard (propofol plus lidokain) som metodologisk kontroll.
|
|
Aktiv komparator: Propofol/Lidocaine
Syftet med denna studie är att jämföra förekomsten och intensiteten av möjlig smärta vid injektion samt patienttillfredsställelse orsakad av propofol (en lipidbaserad medicin); Lusedra (en vattenbaserad medicin); och läkemedelskombinationen av propofol med lidokain (ett lokalbedövningsmedel som vanligtvis används vid propofolinjektion).
|
Vi planerar att bedöma förekomsten och intensiteten av smärta vid injektion som orsakas av propofol (lipidemulsion).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför förekomst och intensitet av smärta vid injektion som orsakas av propofol (lipidemulsion) kontra testläkemedlet Fospropofol.
Tidsram: 2 timmar
|
Vi antar att vi kan förkasta nollhypotesen som resultat från alla 3 armarna är från samma prov, och visar sedan (i parvisa tester) att fospropofol är överlägset propofol och inte sämre än propofol plus lidokain.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra patientnöjdhet med sedering inklusive återkallande av smärta.
Tidsram: 2 timmar efter avslutad procedure.
|
Vi antar att vi kan förkasta nollhypotesen som resultat från alla 3 armarna är från samma prov, och visar sedan (i parvisa tester) att fospropofol är överlägset propofol och inte sämre än propofol plus lidokain.
|
2 timmar efter avslutad procedure.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mitchell Lee, MD, NYU Langone Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Propofol
- Lidokain
- Fospropofol
Andra studie-ID-nummer
- 09-0742
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .