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Prevención del dolor por inyección de propofol: ensayo aleatorizado prospectivo que compara propofol versus fospropofol

4 de diciembre de 2017 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito de este estudio es comparar la incidencia y la intensidad del posible dolor en la inyección, así como la satisfacción del paciente causada por el propofol (un medicamento a base de lípidos); Lusedra (un medicamento a base de agua); y la combinación de fármacos de propofol con lidocaína (un anestésico local comúnmente utilizado con la inyección de propofol).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propofol (2,6-diisopropilfenol) es uno de los agentes sedantes y de inducción más comunes utilizados en la actualidad. Las propiedades que hacen que este agente sea popular incluyen un inicio rápido y una recuperación rápida. Sin embargo, a medida que su uso se hizo más generalizado, los efectos secundarios, como el dolor de la inyección, llamaron más la atención. La incidencia de dolor con la inyección de propofol es tan alta como 70 - 90%. Numerosos estudios informan que más del 50% de los pacientes recuerdan la desagradable sensación de ardor durante la inyección.

Se han descrito muchas técnicas para minimizar el dolor en la inyección asociado con propofol; Se ha informado con éxito mixto la administración previa de diferentes medicamentos, incluidos lidocaína, ketamina, tiopental, metoclopramida, dexametasona, ondansetrón y remifentanilo. Algunos incluso han intentado usar lidocaína con un torniquete. Otros han informado el uso de técnicas de distracción que incluyen contar números en voz alta.

Recientemente, se probó una mezcla solvente de triglicéridos de cadena media y triglicéridos de cadena larga para la prevención del dolor en la inyección de propofol. Lusedra (fospropofol disódico), el profármaco soluble en agua de propofol, no causa dolor al inyectarlo, ya que es un medicamento a base de agua. Demostrar el beneficio del fospropofol sobre el propofol en la satisfacción del paciente mejorará la aceptación por parte de los proveedores de anestesia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I, II o III.
  • Edad 18 - 65.
  • Tanto macho como hembra.
  • Sin alteraciones de laboratorio significativas.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes con dolor crónico o los pacientes que estén recibiendo benzodiazepinas u opioides/otros analgésicos para el control del dolor agudo.
  • Se excluyen los pacientes con alergias conocidas a cualquiera de los fármacos del estudio, al aceite de soja oa la lecitina de huevo.
  • Mujeres con una prueba de embarazo positiva informada en las pruebas prequirúrgicas o en el consultorio de su médico o que estén amamantando en el momento de la cirugía.
  • No se reclutarán pacientes de emergencia para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fospropofol
Comparar la incidencia y la intensidad del dolor causado por la inyección de propofol (emulsión de lípidos) frente al fármaco de prueba fospropofol. También se incluirá un tercer brazo utilizando un estándar actual (propofol más lidocaína) como control metodológico.
Droga: Fospropofol
Comparar la incidencia y la intensidad del dolor causado por la inyección de propofol (emulsión de lípidos) frente al fármaco de prueba fospropofol. También se incluirá un tercer brazo utilizando un estándar actual (propofol más lidocaína) como control metodológico.
Comparador activo: Propofol/lidocaína
El propósito de este estudio es comparar la incidencia y la intensidad del posible dolor en la inyección, así como la satisfacción del paciente causada por el propofol (un medicamento a base de lípidos); Lusedra (un medicamento a base de agua); y la combinación de fármacos de propofol con lidocaína (un anestésico local comúnmente utilizado con la inyección de propofol).
Droga: Propofol/lidocaína
Planeamos evaluar la incidencia y la intensidad del dolor en la inyección causado por propofol (emulsión de lípidos).
Otros nombres:
  • Propofol
  • Fospropofol
  • Dolor en la inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la incidencia y la intensidad del dolor causado por la inyección de propofol (emulsión de lípidos) frente al fármaco de prueba fospropofol.
Periodo de tiempo: 2 horas
Nuestra hipótesis es que podemos rechazar la hipótesis nula de que los resultados de los 3 brazos son de la misma muestra y luego demostrar (en pruebas por pares) que el fospropofol es superior al propofol y no inferior al propofol más lidocaína.
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la Satisfacción del Paciente con la Sedación Incluyendo el Recuerdo del Dolor.
Periodo de tiempo: 2 horas después de la finalización del procedimiento.
Nuestra hipótesis es que podemos rechazar la hipótesis nula de que los resultados de los 3 brazos son de la misma muestra y luego demostrar (en pruebas por pares) que el fospropofol es superior al propofol y no inferior al propofol más lidocaína.
2 horas después de la finalización del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Eisai Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell Lee, MD, NYU Langone Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-0742

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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