Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofoli-injektiokivun ehkäisy: Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan propofolia ja fospropofolia

maanantai 4. joulukuuta 2017 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata mahdollisen injektiokivun esiintyvyyttä ja voimakkuutta sekä propofolin (lipidipohjainen lääke) aiheuttamaa potilastyytyväisyyttä; Lusedra (vesipohjainen lääke); ja propofolin ja lidokaiinin lääkeyhdistelmä (paikallinen anestesia, jota käytetään yleisesti propofoli-injektion yhteydessä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Propofoli (2,6-di-isopropyylifenoli) on yksi yleisimmistä nykyään käytetyistä induktio- ja rauhoittavista aineista. Ominaisuuksia, jotka tekevät tästä aineesta suositun, ovat nopea vaikutus ja nopea palautuminen. Kuitenkin sen käytön yleistyessä sivuvaikutukset, kuten injektiokipu, ovat herättäneet enemmän huomiota. Kivun ilmaantuvuus propofoli-injektiolla on jopa 70-90 %. Lukuisat tutkimukset raportoivat, että yli 50 % potilaista muistaa epämiellyttävän polttavan tunteen injektion aikana.

Monia tekniikoita propofoliin liittyvän ruiskekivun minimoimiseksi on kuvattu; eri lääkkeiden, mukaan lukien lidokaiinin, ketamiinin, tiopentaalin, metoklopramidin, deksametasonin, ondansetroni ja remifentaniili, ennakkoannosta on raportoitu vaihtelevalla menestyksellä. Jotkut ovat jopa yrittäneet käyttää lidokaiinia kiristyssideen kanssa. Toiset ovat raportoineet häiriötekijöiden käytöstä, mukaan lukien numeroiden ääneen laskeminen.

Äskettäin keskipitkäketjuista triglyseridia ja pitkäketjuista triglyseridia sisältävää liuotinseosta on testattu kivun ehkäisemiseksi propofoli-injektiossa. Lusedra (fospropofolidinatrium), propofolin vesiliukoinen aihiolääke, ei aiheuta kipua injektiossa, koska se on vesipohjainen lääke. Fospropofolin edun osoittaminen propofoliin verrattuna potilastyytyväisyydessä parantaa hyväksyntää anestesian tarjoajien keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II tai III.
  • Ikä 18-65.
  • Sekä mies että nainen.
  • Ei merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen kipu tai potilaat, jotka saavat bentsodiatsepiineja tai opioideja/muita kipulääkkeitä akuutin kivun hallintaan, suljetaan pois.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tutkimuslääkkeelle tai soijaöljylle tai kananmunan lesitiinille, suljetaan pois.
  • Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ennen leikkausta tai lääkärin vastaanotolla tai jotka imettävät leikkauksen aikana.
  • Tähän tutkimukseen ei värvätä ensiapupotilaita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fospropofoli
Vertaillaan propofolin (lipidiemulsion) aiheuttaman injektiokivun esiintyvyyttä ja voimakkuutta testilääkkeeseen fospropofoliin. Myös kolmas haara otetaan mukaan käyttämällä nykyistä standardia (propofoli ja lidokaiini) metodologisena kontrollina.
Lääke: Fospropofoli
Vertaillaan propofolin (lipidiemulsion) aiheuttaman injektiokivun esiintyvyyttä ja voimakkuutta testilääkkeeseen fospropofoliin. Myös kolmas haara otetaan mukaan käyttämällä nykyistä standardia (propofoli ja lidokaiini) metodologisena kontrollina.
Active Comparator: Propofoli/lidokaiini
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata mahdollisen injektiokivun esiintyvyyttä ja voimakkuutta sekä propofolin (lipidipohjainen lääke) aiheuttamaa potilastyytyväisyyttä; Lusedra (vesipohjainen lääke); ja propofolin ja lidokaiinin lääkeyhdistelmä (paikallinen anestesia, jota käytetään yleisesti propofoli-injektion yhteydessä).
Lääke: Propofoli/lidokaiini
Aiomme arvioida propofolin (lipidiemulsion) aiheuttaman kivun esiintyvyyttä ja voimakkuutta injektion yhteydessä.
Muut nimet:
  • Propofol
  • Fospropofoli
  • Kipu injektion yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa propofolin (lipidiemulsion) aiheuttaman injektion kivun ilmaantuvuutta ja voimakkuutta testilääkkeeseen fospropofoliin.
Aikaikkuna: 2 tuntia
Oletamme, että voimme hylätä nollahypoteesin, jonka mukaan kaikki kolme haaraa ovat samasta näytteestä, ja sitten osoittaa (parikohtaisissa testeissä), että fospropofoli on parempi kuin propofoli, eikä huonompi kuin propofoli ja lidokaiini.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden tyytyväisyyden vertailu sedaatioon mukaan lukien kivun palautuminen.
Aikaikkuna: 2 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Oletamme, että voimme hylätä nollahypoteesin, jonka mukaan kaikki kolme haaraa ovat samasta näytteestä, ja sitten osoittaa (parikohtaisissa testeissä), että fospropofoli on parempi kuin propofoli, eikä huonompi kuin propofoli ja lidokaiini.
2 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mitchell Lee, MD, NYU Langone Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-0742

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa