プロポフォール注射による痛みの予防：プロポフォールとホスプロポフォールを比較した前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
プロポフォール (2,6-ジイソプロピルフェノール) は、今日使用されている最も一般的な誘導および鎮静剤の 1 つです。 このエージェントを人気のあるものにするプロパティには、迅速な発症と迅速な回復が含まれます。 しかし、その使用が広まるにつれ、注射時の痛みなどの副作用が注目されるようになりました。 プロポフォール注射による疼痛の発生率は 70 ～ 90% と高いです。 多くの研究では、患者の 50% 以上が注射中に不快な灼熱感を覚えていることが報告されています。
プロポフォールに関連する注射の痛みを最小限に抑えるための多くの技術が記載されています。リドカイン、ケタミン、チオペンタール、メトクロプラミド、デキサメタゾン、オンダンセトロン、およびレミフェンタニルを含むさまざまな薬物の事前投与は、さまざまな成功を収めて報告されています。 止血帯でリドカインを使用しようとした人さえいます. 声を出して数を数えるなどの気晴らしテクニックの使用を報告した人もいます。
最近、中鎖トリグリセリドと長鎖トリグリセリドの溶媒混合物が、プロポフォール注射による痛みの予防のために試験されました。 プロポフォールの水溶性プロドラッグであるルセドラ（ホスプロポフォール二ナトリウム）は、水ベースの薬であるため、注射時に痛みを引き起こしません。 患者の満足度においてフォスプロポフォールがプロポフォールよりも優れていることを実証することで、麻酔プロバイダーによる受け入れが改善されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) I、II、または III。
- 18～65歳。
- 男性と女性の両方。
- 検査室に重大な異常はありません。
除外基準:
- 慢性疼痛患者またはベンゾジアゼピンまたはオピオイド/急性疼痛の制御のための他の鎮痛薬を投与されている患者は除外されます。
- 治験薬のいずれか、または大豆油または卵レシチンに対する既知のアレルギーのある患者は除外されます。
- -手術前の検査または診療所から報告された妊娠検査が陽性の女性、または手術時に授乳中の女性。
- この研究のために緊急患者は募集されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホスプロポフォール
プロポフォール（脂肪乳剤）と被験薬ホスプロポフォールによる注射時の痛みの発生率と強度を比較すること。
方法論的対照として現在の標準 (プロポフォールとリドカイン) を使用する第 3 群も含まれます。
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プロポフォール（脂肪乳剤）と被験薬ホスプロポフォールによる注射時の痛みの発生率と強度を比較すること。
方法論的対照として現在の標準 (プロポフォールとリドカイン) を使用する第 3 群も含まれます。
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アクティブコンパレータ：プロポフォール/リドカイン
この研究の目的は、注射時に起こりうる痛みの発生率と強度、およびプロポフォール (脂質ベースの薬剤) による患者の満足度を比較することです。ルセドラ（水ベースの薬）;プロポフォールとリドカイン（プロポフォール注射で一般的に使用される局所麻酔薬）との薬物の組み合わせ。
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プロポフォール（脂肪乳剤）による注射時の痛みの発生率と強度を評価する予定です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロポフォール (脂質エマルジョン) と試験薬ホスプロポフォールによって引き起こされる注射時の痛みの発生率と強度を比較します。
時間枠：2時間
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3 つのアームすべてからの結果が同じサンプルからのものであるという帰無仮説を棄却できるという仮説を立て、フォスプロポフォールがプロポフォールよりも優れており、プロポフォールとリドカインよりも劣っていないことを (ペアワイズ検定で) 示します。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの再現を含む鎮静と患者の満足度を比較する。
時間枠：手続き終了から2時間。
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3 つのアームすべてからの結果が同じサンプルからのものであるという帰無仮説を棄却できるという仮説を立て、フォスプロポフォールがプロポフォールよりも優れており、プロポフォールとリドカインよりも劣っていないことを (ペアワイズ検定で) 示します。
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手続き終了から2時間。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09-0742
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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