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Prévention de la douleur liée à l'injection de propofol : essai prospectif randomisé comparant le propofol au fospropofol

4 décembre 2017 mis à jour par: NYU Langone Health
Le but de cette étude est de comparer l'incidence et l'intensité de la douleur possible à l'injection ainsi que la satisfaction des patients causée par le propofol (un médicament à base de lipides); Lusedra (un médicament à base d'eau); et la combinaison médicamenteuse de propofol avec de la lidocaïne (un anesthésique local couramment utilisé avec l'injection de propofol).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le propofol (2,6-diisopropylphénol) est l'un des agents d'induction et sédatifs les plus couramment utilisés aujourd'hui. Les propriétés qui rendent cet agent populaire incluent une apparition rapide et une récupération rapide. Cependant, à mesure que son utilisation s'est généralisée, les effets secondaires tels que la douleur à l'injection ont attiré davantage l'attention. L'incidence de la douleur lors de l'injection de propofol est aussi élevée que 70 à 90 %. De nombreuses études rapportent que plus de 50% des patients se souviennent de la sensation de brûlure désagréable lors de l'injection.

De nombreuses techniques pour minimiser la douleur à l'injection associée au propofol ont été décrites ; la pré-administration de différents médicaments, y compris la lidocaïne, la kétamine, le thiopental, le métoclopramide, la dexaméthasone, l'ondansétron et le rémifentanil, a été rapportée avec un succès mitigé. Certains ont même essayé d'utiliser la lidocaïne avec un garrot. D'autres ont signalé l'utilisation de techniques de distraction, notamment le comptage à haute voix.

Récemment, un mélange solvant de triglycéride à chaîne moyenne et de triglycéride à longue chaîne a été testé pour la prévention de la douleur lors de l'injection de propofol. Lusedra (fospropofol disodique), le promédicament hydrosoluble du propofol, ne provoque pas de douleur lors de l'injection car il s'agit d'un médicament à base d'eau. Démontrer les avantages du fospropofol par rapport au propofol dans la satisfaction des patients améliorera l'acceptation par les anesthésistes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II ou III.
  • De 18 à 65 ans.
  • À la fois masculin et féminin.
  • Pas d'anomalies de laboratoire significatives.

Critère d'exclusion:

  • Les patients souffrant de douleur chronique ou les patients recevant des benzodiazépines ou des opioïdes/autres analgésiques pour le contrôle de la douleur aiguë seront exclus.
  • Les patients présentant des allergies connues à l'un des médicaments à l'étude, ou à l'huile de soja ou à la lécithine d'œuf sont exclus.
  • Femmes dont le test de grossesse est positif signalé lors des tests pré-chirurgicaux ou du cabinet de leur médecin ou qui allaitent au moment de la chirurgie.
  • Aucun patient en urgence ne sera recruté pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fospropofol
Comparer l'incidence et l'intensité de la douleur lors de l'injection causée par le propofol (émulsion lipidique) par rapport au médicament d'essai fospropofol. Un troisième bras sera également inclus en utilisant un standard actuel (propofol plus lidocaïne) comme contrôle méthodologique.
Médicament: Fospropofol
Comparer l'incidence et l'intensité de la douleur lors de l'injection causée par le propofol (émulsion lipidique) par rapport au médicament d'essai fospropofol. Un troisième bras sera également inclus en utilisant un standard actuel (propofol plus lidocaïne) comme contrôle méthodologique.
Comparateur actif: Propofol/Lidocaïne
Le but de cette étude est de comparer l'incidence et l'intensité de la douleur possible à l'injection ainsi que la satisfaction des patients causée par le propofol (un médicament à base de lipides); Lusedra (un médicament à base d'eau); et la combinaison médicamenteuse de propofol avec de la lidocaïne (un anesthésique local couramment utilisé avec l'injection de propofol).
Médicament: Propofol/Lidocaïne
Nous prévoyons d'évaluer l'incidence et l'intensité de la douleur à l'injection causée par le propofol (émulsion lipidique).
Autres noms:
  • Propofol
  • Fospropofol
  • Douleur à l'injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez l'incidence et l'intensité de la douleur à l'injection causée par le propofol (émulsion lipidique) par rapport au médicament à l'essai fospropofol.
Délai: 2 heures
Nous émettons l'hypothèse que nous pouvons rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle les résultats des 3 bras proviennent du même échantillon, puis montrer (dans des tests par paires) que le fospropofol est supérieur au propofol et non inférieur au propofol plus lidocaïne.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer la satisfaction des patients avec la sédation, y compris le rappel de la douleur.
Délai: 2 heures après la fin de la procédure.
Nous émettons l'hypothèse que nous pouvons rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle les résultats des 3 bras proviennent du même échantillon, puis montrer (dans des tests par paires) que le fospropofol est supérieur au propofol et non inférieur au propofol plus lidocaïne.
2 heures après la fin de la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mitchell Lee, MD, NYU Langone Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2011

Première publication (Estimation)

25 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-0742

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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