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Prevenindo a Dor da Injeção de Propofol: Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Propofol Versus Fospropofol

4 de dezembro de 2017 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo é comparar a incidência e intensidade de possível dor na injeção, bem como a satisfação do paciente causada pelo propofol (um medicamento à base de lipídios); Lusedra (um medicamento à base de água); e a combinação de drogas de propofol com lidocaína (um anestésico local comumente usado com injeção de propofol).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O propofol (2,6-diisopropilfenol) é um dos agentes de indução e sedativos mais comuns usados ​​atualmente. As propriedades que tornam este agente popular incluem início rápido e recuperação rápida. No entanto, à medida que seu uso se tornou mais difundido, os efeitos colaterais, como dor na injeção, atraíram mais atenção. A incidência de dor na injeção de propofol é de 70 a 90%. Numerosos estudos relatam que mais de 50% dos pacientes se lembram da desagradável sensação de queimação durante a injeção.

Muitas técnicas para minimizar a dor na injeção associada ao propofol foram descritas; a pré-administração de diferentes medicamentos, incluindo lidocaína, cetamina, tiopental, metoclopramida, dexametasona, ondansetron e remifentanil, foi relatada com sucesso misto. Alguns até tentaram usar lidocaína com um torniquete. Outros relataram o uso de técnicas de distração, incluindo contar números em voz alta.

Recentemente, uma mistura de solventes de triglicerídeos de cadeia média e triglicerídeos de cadeia longa foi testada para prevenção da dor na injeção de propofol. Lusedra (fospropofol dissódico), o pró-fármaco solúvel em água do propofol, não causa dor na injeção, pois é um medicamento à base de água. Demonstrar o benefício do fospropofol sobre o propofol na satisfação do paciente melhorará a aceitação pelos provedores de anestesia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I, II ou III.
  • Idade 18 - 65.
  • Tanto masculino como feminino.
  • Sem anormalidades laboratoriais significativas.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos pacientes com dor crônica ou pacientes recebendo benzodiazepínicos ou opioides/outros analgésicos para controle da dor aguda.
  • Pacientes com alergia conhecida a qualquer uma das drogas do estudo, ou óleo de soja ou lecitina de ovo são excluídos.
  • Mulheres com teste de gravidez positivo relatados no teste pré-cirúrgico ou no consultório médico ou que estejam amamentando no momento da cirurgia.
  • Nenhum paciente de emergência será recrutado para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fospropofol
Comparar a incidência e a intensidade da dor na injeção causada pelo propofol (emulsão lipídica) versus o fármaco teste fospropofol. Um terceiro braço também será incluído usando um padrão atual (propofol mais lidocaína) como controle metodológico.
Medicamento: Fospropofol
Comparar a incidência e a intensidade da dor na injeção causada pelo propofol (emulsão lipídica) versus o fármaco teste fospropofol. Um terceiro braço também será incluído usando um padrão atual (propofol mais lidocaína) como controle metodológico.
Comparador Ativo: Propofol/Lidocaína
O objetivo deste estudo é comparar a incidência e intensidade de possível dor na injeção, bem como a satisfação do paciente causada pelo propofol (um medicamento à base de lipídios); Lusedra (um medicamento à base de água); e a combinação de drogas de propofol com lidocaína (um anestésico local comumente usado com injeção de propofol).
Medicamento: Propofol/Lidocaína
Pretendemos avaliar a incidência e a intensidade da dor à injeção causada pelo propofol (emulsão lipídica).
Outros nomes:
  • Propofol
  • Fospropofol
  • Dor na Injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a incidência e a intensidade da dor na injeção causada pelo propofol (emulsão lipídica) versus o fármaco de teste fospropofol.
Prazo: 2 horas
Nossa hipótese é que podemos rejeitar a hipótese nula de que os resultados de todos os 3 braços são da mesma amostra e, em seguida, mostrar (em testes pareados) que o fospropofol é superior ao propofol e não inferior ao propofol mais lidocaína.
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar a satisfação do paciente com a sedação, incluindo a lembrança da dor.
Prazo: 2 horas após o término do procedimento.
Nossa hipótese é que podemos rejeitar a hipótese nula de que os resultados de todos os 3 braços são da mesma amostra e, em seguida, mostrar (em testes pareados) que o fospropofol é superior ao propofol e não inferior ao propofol mais lidocaína.
2 horas após o término do procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Eisai Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell Lee, MD, NYU Langone Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-0742

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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