Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av propofol-injeksjonssmerter: prospektiv randomisert studie som sammenligner propofol versus fospropofol

4. desember 2017 oppdatert av: NYU Langone Health
Hensikten med denne studien er å sammenligne forekomsten og intensiteten av mulig smerte ved injeksjon samt pasienttilfredshet forårsaket av propofol (en lipidbasert medisin); Lusedra (en vannbasert medisin); og medikamentkombinasjonen av propofol med lidokain (et lokalbedøvelsesmiddel som vanligvis brukes med propofol-injeksjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Propofol (2,6-diisopropylfenol) er et av de vanligste induksjons- og beroligende midlene som brukes i dag. Egenskaper som gjør denne agenten populær inkluderer rask oppstart og rask gjenoppretting. Etter hvert som bruken ble mer utbredt, har imidlertid bivirkninger som smerte ved injeksjon tiltrukket seg mer oppmerksomhet. Forekomsten av smerte ved propofol-injeksjon er så høy som 70 - 90 %. Tallrike studier rapporterer at mer enn 50 % av pasientene husker den ubehagelige brennende følelsen under injeksjonen.

Mange teknikker for å minimere smerte ved injeksjon assosiert med propofol har blitt beskrevet; pre-administrering av forskjellige medisiner inkludert lidokain, ketamin, tiopental, metoklopramid, deksametason, ondansetron og remifentanil er rapportert med blandet suksess. Noen har til og med prøvd å bruke lidokain sammen med en turniquet. Andre har rapportert bruk av distraksjonsteknikker inkludert å telle tall høyt.

Nylig har en løsningsmiddelblanding av triglyserid med middels kjede og triglyserid med lang kjede blitt testet for å forebygge smerte ved propofol-injeksjon. Lusedra (fospropofoldinatrium), det vannløselige prodruget til propofol, forårsaker ikke smerte ved injeksjon, da det er vannbasert medisin. Å demonstrere fordelen med fospropofol fremfor propofol i pasienttilfredshet vil forbedre aksept hos anestesileverandører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II eller III.
  • Alder 18 - 65.
  • Både mann og kvinne.
  • Ingen signifikante laboratorieavvik.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kroniske smerter eller pasienter som får benzodiazepiner eller opioider/andre analgetika for kontroll av akutte smerter vil bli ekskludert.
  • Pasienter med kjente allergier mot noen av studiemedikamentene, eller mot soyaolje eller eggelecitin er ekskludert.
  • Kvinner med en positiv graviditetstest rapporterte fra pre-kirurgisk testing eller legens kontor eller som ammer på tidspunktet for operasjonen.
  • Ingen akuttpasienter vil bli rekruttert til denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fospropofol
For å sammenligne forekomsten og intensiteten av smerte ved injeksjon som er forårsaket av propofol (lipidemulsjon) versus teststoffet fospropofol. En tredje arm vil også inkluderes ved bruk av gjeldende standard (propofol pluss lidokain) som metodisk kontroll.
Legemiddel: Fospropofol
For å sammenligne forekomsten og intensiteten av smerte ved injeksjon som er forårsaket av propofol (lipidemulsjon) versus teststoffet fospropofol. En tredje arm vil også inkluderes ved bruk av gjeldende standard (propofol pluss lidokain) som metodisk kontroll.
Aktiv komparator: Propofol/Lidocaine
Hensikten med denne studien er å sammenligne forekomsten og intensiteten av mulig smerte ved injeksjon samt pasienttilfredshet forårsaket av propofol (en lipidbasert medisin); Lusedra (en vannbasert medisin); og medikamentkombinasjonen av propofol med lidokain (et lokalbedøvelsesmiddel som vanligvis brukes med propofol-injeksjon).
Legemiddel: Propofol/Lidocaine
Vi planlegger å vurdere forekomsten og intensiteten av smerte ved injeksjon som er forårsaket av propofol (lipidemulsjon).
Andre navn:
  • Propofol
  • Fospropofol
  • Smerter ved injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forekomst og intensitet av smerte ved injeksjon som er forårsaket av propofol (lipidemulsjon) versus teststoffet Fospropofol.
Tidsramme: 2 timer
Vi antar at vi kan forkaste nullhypotesen om at resultater fra alle 3 armer er fra samme prøve, og viser deretter (i parvise tester) at fospropofol er overlegen propofol, og ikke dårligere enn propofol pluss lidokain.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne pasienttilfredshet med sedasjon, inkludert tilbakekalling av smerte.
Tidsramme: 2 timer etter slutten av prosedyren.
Vi antar at vi kan forkaste nullhypotesen om at resultater fra alle 3 armer er fra samme prøve, og viser deretter (i parvise tester) at fospropofol er overlegen propofol, og ikke dårligere enn propofol pluss lidokain.
2 timer etter slutten av prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitchell Lee, MD, NYU Langone Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-0742

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Fospropofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere