Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie bólowi po wstrzyknięciu propofolu: prospektywne randomizowane badanie porównujące propofol i fospropofol

4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest porównanie częstości występowania i nasilenia ewentualnego bólu podczas iniekcji oraz satysfakcji pacjentów z propofolu (leku na bazie lipidów); Luserra (lek na bazie wody); oraz połączenie propofolu z lidokainą (środek miejscowo znieczulający powszechnie stosowany przy wstrzykiwaniu propofolu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Propofol (2,6-diizopropylofenol) jest jednym z najczęściej stosowanych obecnie środków indukujących i uspokajających. Właściwości, które sprawiają, że ten środek jest popularny, obejmują szybki początek i szybką regenerację. Jednak w miarę jak jego stosowanie stało się bardziej rozpowszechnione, skutki uboczne, takie jak ból przy wstrzyknięciu, przyciągnęły większą uwagę. Częstość występowania bólu podczas iniekcji propofolu wynosi nawet 70-90%. Liczne badania donoszą, że ponad 50% pacjentów przypomina sobie nieprzyjemne uczucie pieczenia podczas iniekcji.

Opisano wiele technik minimalizowania bólu podczas wstrzykiwania związanego z propofolem; wcześniejsze podanie różnych leków, w tym lidokainy, ketaminy, tiopentalu, metoklopramidu, deksametazonu, ondansetronu i remifentanylu, było zgłaszane z różnym skutkiem. Niektórzy nawet próbowali używać lidokainy z opaską uciskową. Inni zgłaszali stosowanie technik odwracania uwagi, w tym liczenia na głos.

Ostatnio przetestowano mieszaninę rozpuszczalników triglicerydów o średniej długości łańcucha i trójglicerydów o długim łańcuchu pod kątem zapobiegania bólowi podczas wstrzykiwania propofolu. Lusedra (fospropofol disodowy), rozpuszczalny w wodzie prolek propofolu, nie powoduje bólu podczas wstrzykiwania, ponieważ jest lekiem na bazie wody. Wykazanie przewagi fospropofolu nad propofolem w zadowoleniu pacjentów poprawi akceptację przez anestezjologów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I, II lub III.
  • Wiek 18 - 65 lat.
  • Zarówno męskie, jak i żeńskie.
  • Brak istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłym bólem lub pacjenci otrzymujący benzodiazepiny lub opioidy/inne leki przeciwbólowe w celu opanowania ostrego bólu zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek z badanych leków lub na olej sojowy lub lecytynę jaja są wykluczeni.
  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego zgłoszone z badań przedoperacyjnych lub z gabinetu lekarskiego lub karmiące piersią w czasie operacji.
  • Do tego badania nie będą rekrutowani pacjenci w nagłych wypadkach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fospropofol
Porównanie częstości występowania i intensywności bólu przy wstrzyknięciu, który jest powodowany przez propofol (emulsję lipidową) w porównaniu z badanym lekiem fospropofolem. Trzecia grupa również zostanie uwzględniona przy użyciu aktualnego standardu (propofol plus lidokaina) jako kontroli metodologicznej.
Lek: Fospropofol
Porównanie częstości występowania i intensywności bólu przy wstrzyknięciu, który jest powodowany przez propofol (emulsję lipidową) w porównaniu z badanym lekiem fospropofolem. Trzecia grupa również zostanie uwzględniona przy użyciu aktualnego standardu (propofol plus lidokaina) jako kontroli metodologicznej.
Aktywny komparator: Propofol/Lidokaina
Celem tego badania jest porównanie częstości występowania i nasilenia ewentualnego bólu podczas iniekcji oraz satysfakcji pacjentów z propofolu (leku na bazie lipidów); Luserra (lek na bazie wody); oraz połączenie propofolu z lidokainą (środek miejscowo znieczulający powszechnie stosowany przy wstrzykiwaniu propofolu).
Lek: Propofol/Lidokaina
Planujemy ocenić częstość występowania i nasilenie bólu w miejscu wstrzyknięcia, wywołanego przez propofol (emulsja lipidowa).
Inne nazwy:
  • Propofol
  • Fospropofol
  • Ból przy zastrzyku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj częstość występowania i intensywność bólu podczas wstrzyknięcia, który jest powodowany przez Propofol (emulsja lipidowa) w porównaniu z badanym lekiem Fospropofol.
Ramy czasowe: 2 godziny
Stawiamy hipotezę, że możemy odrzucić hipotezę zerową, że wyniki wszystkich 3 ramion pochodzą z tej samej próbki, a następnie wykazać (w testach parami), że fospropofol jest lepszy od propofolu i nie gorszy od propofolu z lidokainą.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zadowolenia pacjenta z sedacją, w tym wspomnieniem bólu.
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu zabiegu.
Stawiamy hipotezę, że możemy odrzucić hipotezę zerową, że wyniki wszystkich 3 ramion pochodzą z tej samej próbki, a następnie wykazać (w testach parami), że fospropofol jest lepszy od propofolu i nie gorszy od propofolu z lidokainą.
2 godziny po zakończeniu zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Eisai Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell Lee, MD, NYU Langone Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-0742

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Fospropofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj