Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propofol-injekciós fájdalom megelőzése: Propofol és Foszpropofol összehasonlítása.

2017. december 4. frissítette: NYU Langone Health
Ennek a vizsgálatnak a célja az injekció beadásakor fellépő lehetséges fájdalom előfordulásának és intenzitásának, valamint a propofol (egy lipidalapú gyógyszer) által okozott betegek elégedettségének összehasonlítása; Lusedra (vízalapú gyógyszer); valamint a propofol és lidokain gyógyszerkombinációja (a propofol injekcióhoz általánosan használt helyi érzéstelenítő).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A propofol (2,6-diizopropil-fenol) az egyik leggyakrabban használt indukciós és nyugtató szer. Azok a tulajdonságok, amelyek népszerűvé teszik ezt a szert, a gyors megjelenés és a gyors helyreállítás. Azonban ahogy használata egyre szélesebb körben elterjedt, a mellékhatások, például az injekció beadásakor jelentkező fájdalom egyre nagyobb figyelmet kaptak. A propofol injekció során fellépő fájdalom előfordulása 70-90%. Számos tanulmány számol be arról, hogy a betegek több mint 50%-a emlékszik vissza az injekció beadásakor tapasztalt kellemetlen égő érzésre.

Számos technikát írtak le a propofollal kapcsolatos injekciós fájdalom minimalizálására; különböző gyógyszerek, köztük lidokain, ketamin, tiopentál, metoklopramid, dexametazon, ondansetron és remifentanil előzetes beadásáról számoltak be vegyes sikerrel. Néhányan még a lidokaint is megpróbálták érszorítóval használni. Mások figyelemelterelő technikák alkalmazásáról számoltak be, beleértve a számok hangos számlálását.

A közelmúltban egy közepes szénláncú triglicerid és hosszú láncú triglicerid oldószerkeverékét tesztelték a propofol injekció során fellépő fájdalom megelőzésére. A Lusedra (foszpropofol-dinátrium), a propofol vízben oldódó prodrugja, nem okoz fájdalmat az injekció beadásakor, mivel vízalapú gyógyszer. A foszpropofolnak a propofollal szembeni előnyeinek bemutatása a betegek elégedettségében javítja az érzéstelenítők általi elfogadást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I., II. vagy III.
  • 18-65 éves korig.
  • Férfi és nő egyaránt.
  • Nincsenek jelentős laboratóriumi eltérések.

Kizárási kritériumok:

  • A krónikus fájdalommal küzdő betegek, illetve az akut fájdalom csillapítására benzodiazepineket vagy opioidokat/egyéb fájdalomcsillapítókat kapó betegek kizárásra kerülnek.
  • Azok a betegek, akik ismerten allergiásak valamelyik vizsgálati gyógyszerre, szójababolajra vagy tojáslecitinre, nem tartoznak ide.
  • Olyan nők, akiknél pozitív terhességi tesztet jeleztek a műtét előtti vizsgálatból vagy a rendelőjükből, vagy akik szoptatnak a műtét idején.
  • Ebben a vizsgálatban nem vesznek fel sürgősségi betegeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Foszpropofol
Összehasonlítani a propofol (lipid emulzió) és a foszpropofol vizsgálati gyógyszer okozta fájdalom előfordulását és intenzitását injekció közben. Egy harmadik ágat is bevonunk a jelenlegi standard (propofol plusz lidokain) alkalmazásával módszertani kontrollként.
Drog: Foszpropofol
Összehasonlítani a propofol (lipid emulzió) és a foszpropofol vizsgálati gyógyszer okozta fájdalom előfordulását és intenzitását injekció közben. Egy harmadik ágat is bevonunk a jelenlegi standard (propofol plusz lidokain) alkalmazásával módszertani kontrollként.
Aktív összehasonlító: Propofol/Lidokain
Ennek a vizsgálatnak a célja az injekció beadásakor fellépő lehetséges fájdalom előfordulásának és intenzitásának, valamint a propofol (egy lipidalapú gyógyszer) által okozott betegek elégedettségének összehasonlítása; Lusedra (vízalapú gyógyszer); valamint a propofol és lidokain gyógyszerkombinációja (a propofol injekcióhoz általánosan használt helyi érzéstelenítő).
Drog: Propofol/Lidokain
Tervezzük felmérni a propofol (lipid emulzió) által okozott injekció beadásakor jelentkező fájdalom előfordulását és intenzitását.
Más nevek:
  • Propofol
  • Foszpropofol
  • Fájdalom az injekció beadásakor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a propofol (lipid emulzió) által okozott fájdalom előfordulását és intenzitását az injekció beadásakor a Foszpropofol tesztgyógyszerrel.
Időkeret: 2 óra
Feltételezzük, hogy elvethetjük azt a nullhipotézist, amely szerint mindhárom kar ugyanabból a mintából származik, majd kimutathatjuk (páronkénti tesztekkel), hogy a foszpropofol jobb a propofolnál, és nem rosszabb, mint a propofol plusz lidokain.
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegelégedettség összehasonlítása a szedációval, beleértve a fájdalom felidézését.
Időkeret: 2 órával az eljárás befejezése után.
Feltételezzük, hogy elvethetjük azt a nullhipotézist, amely szerint mindhárom kar ugyanabból a mintából származik, majd kimutathatjuk (páronkénti tesztekkel), hogy a foszpropofol jobb a propofolnál, és nem rosszabb, mint a propofol plusz lidokain.
2 órával az eljárás befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

Eisai Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mitchell Lee, MD, NYU Langone Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-0742

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel