在胃癌患者中使用辅助槲寄生治疗的随机对照试验
2012年11月6日 更新者：Abnoba Gmbh
关于接受术后化疗的胃癌患者生活质量 (QoL)、槲寄生辅助治疗的免疫调节和安全性的前瞻性对照随机比较研究
标准化槲寄生提取物 (abnobaVISCUM® Quercus, aVQ) 在接受口服化疗的胃癌患者中的安全性和有效性评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 术后UICC Ib/II期胃癌
- 多西氟尿苷口服化疗的指征
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 肝肾功能正常
排除标准：
- 无法回答 QoL 量表
- 与类固醇或生物反应调节剂联合治疗
- 个体对槲寄生制剂过敏
- 怀孕或哺乳
- 参与另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：多西氟尿苷
使用 5-FU 前药多西氟尿苷进行口服化疗
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每天口服 600 - 900 毫克，具体取决于患者的体重和状况
其他名称：
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实验性的：多西氟尿苷+槲寄生提取物
皮下注射 5-FU 前药多西氟尿苷 + 槲寄生提取物的口服化疗
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每天口服 600 - 900 毫克，具体取决于患者的体重和状况
其他名称：
皮下注射每周三次，每次 1 毫升，分 4 次递增剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：24周
|
EORTC 生活质量问卷：
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫调节
大体时间：24周
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24周
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安全性和耐受性
大体时间：24周
|
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Byung-Sik Kim, Professor、ASAN Medical Center, Seoul
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月22日
首次发布 (估计)
2011年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月6日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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