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RCT con trattamento adiuvante del vischio nei pazienti con carcinoma gastrico

6 novembre 2012 aggiornato da: Abnoba Gmbh

Studio prospettico controllato randomizzato comparativo sulla qualità della vita (QoL), l'immunomodulazione e la sicurezza del trattamento adiuvante con vischio in pazienti con carcinoma gastrico sottoposti a chemioterapia dopo l'operazione

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un estratto di vischio standardizzato (abnobaVISCUM® Quercus, aVQ) in pazienti con cancro gastrico sottoposti a chemioterapia orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma gastrico postoperatorio UICC stadio Ib/II
  • indicazione alla chemioterapia orale con doxifluridina
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • normale funzionalità epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • incapacità di rispondere alle scale QoL
  • terapia concomitante con steroidi o modificatori della risposta biologica
  • ipersensibilità individuale ai preparati di vischio
  • gravidanza o allattamento
  • partecipazione ad un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: doxifluridina
chemioterapia orale con il profarmaco 5-FU doxifluridina
Droga: doxifluridina
600 - 900 mg al giorno per via orale, a seconda del peso e dello stato del paziente
Altri nomi:
  • Didox
Sperimentale: doxifluridina + estratto di vischio
chemioterapia orale con il profarmaco 5-FU doxifluridina + estratto di vischio come iniezione sottocutanea
Droga: doxifluridina
600 - 900 mg al giorno per via orale, a seconda del peso e dello stato del paziente
Altri nomi:
  • Didox
Droga: estratto di vischio
iniezioni sottocutanee tre volte alla settimana con 1 ml in 4 dosi crescenti
Altri nomi:
  • abnobaVISCUM Quercus 0,02 mg
  • abnobaVISCUM Quercus 0,2 mg
  • abnobaVISCUM Quercus 2 mg
  • abnobaVISCUM Quercus 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 24 settimane

Questionari EORTC sulla qualità della vita:

  1. QLQ-C30
  2. QLQ-STO22
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunomodulazione
Lasso di tempo: 24 settimane
  1. livelli di citochine (TNF-alfa e interleuchina-2)
  2. sottoinsiemi di linfociti (CD 16+/CD56+ e CD 19+)
24 settimane
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 settimane
  1. emocromo differenziale
  2. test di funzionalità epatica
  3. eventi avversi
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abnoba Gmbh

Investigatori

  • Investigatore principale: Byung-Sik Kim, Professor, ASAN Medical Center, Seoul

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-AVQ20-1.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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