胃がん患者における補助ヤドリギ治療を伴うRCT
2012年11月6日 更新者：Abnoba Gmbh
手術後に化学療法を受ける胃癌患者における補助ヤドリギ治療の生活の質（QoL）、免疫調節および安全性に関する前向き無作為比較研究
経口化学療法を受けている胃がん患者における標準化されたヤドリギ抽出物（abnobaVISCUM® Quercus、aVQ）の安全性と有効性の評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 術後 UICC ステージ Ib/II 胃癌
- ドキシフルリジンによる経口化学療法の適応
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
- 正常な肝臓と腎臓の機能
除外基準:
- QoLスケールに答えられない
- ステロイドまたは生物学的応答調整剤による併用療法
- ヤドリギ製剤に対する個々の過敏症
- 妊娠中または授乳中
- 別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ドキシフルリジン
5-FU プロドラッグであるドキシフルリジンによる経口化学療法
|
患者の体重と状態に応じて、経口で 1 日あたり 600 ～ 900 mg
他の名前：
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実験的：ドキシフルリジン+ヤドリギエキス
皮下注射として5-FUプロドラッグドキシフルリジン+ヤドリギ抽出物による経口化学療法
|
患者の体重と状態に応じて、経口で 1 日あたり 600 ～ 900 mg
他の名前：
週に 3 回、1 ml を 4 回に分けて皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：24週間
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EORTC 生活の質アンケート:
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫調節
時間枠：24週間
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24週間
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安全性と忍容性
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Byung-Sik Kim, Professor、ASAN Medical Center, Seoul
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月6日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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