Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT z leczeniem uzupełniającym jemiołą u pacjentów z rakiem żołądka

6 listopada 2012 zaktualizowane przez: Abnoba Gmbh

Prospektywne kontrolowane randomizowane badanie porównawcze dotyczące jakości życia (QoL), immunomodulacji i bezpieczeństwa leczenia uzupełniającego jemiołą u pacjentów z rakiem żołądka poddawanych chemioterapii po operacji

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności standaryzowanego ekstraktu z jemioły (abnobaVISCUM® Quercus, aVQ) u pacjentów z rakiem żołądka otrzymujących doustną chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pooperacyjny rak żołądka UICC w stadium Ib/II
  • Wskazania do chemioterapii doustnej z doksyflurydyną
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • normalna czynność wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do odpowiedzi na skale QoL
  • jednoczesne leczenie steroidami lub modyfikatorami odpowiedzi biologicznej
  • indywidualna nadwrażliwość na preparaty z jemioły
  • ciąża lub karmienie piersią
  • udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: doksyflurydyna
chemioterapia doustna prolekiem 5-FU doksyflurydyną
Lek: doksyflurydyna
600 - 900 mg na dobę doustnie, w zależności od wagi i stanu pacjenta
Inne nazwy:
  • Didox
Eksperymentalny: doksyflurydyna + ekstrakt z jemioły
chemioterapia doustna prolekiem 5-FU doksyflurydyna + ekstrakt z jemioły we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: doksyflurydyna
600 - 900 mg na dobę doustnie, w zależności od wagi i stanu pacjenta
Inne nazwy:
  • Didox
Lek: ekstrakt z jemioły
iniekcje podskórne trzy razy w tygodniu po 1 ml w 4 rosnących dawkach
Inne nazwy:
  • abnobaVISCUM Quercus 0,02 mg
  • abnobaVISCUM Quercus 0,2 mg
  • abnobaVISCUM Quercus 2 mg
  • abnobaVISCUM Quercus 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Kwestionariusze jakości życia EORTC:

  1. QLQ-C30
  2. QLQ-STO22
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunomodulacja
Ramy czasowe: 24 tygodnie
  1. poziom cytokin (TNF-alfa i interleukina-2)
  2. podgrupy limfocytów (CD 16+/CD56+ i CD 19+)
24 tygodnie
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 24 tygodnie
  1. różnicowa morfologia krwi
  2. testy funkcji wątroby
  3. zdarzenia niepożądane
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abnoba Gmbh

Śledczy

  • Główny śledczy: Byung-Sik Kim, Professor, ASAN Medical Center, Seoul

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-AVQ20-1.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj