Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT med adjuvant mistelteinbehandling hos magekreftpasienter

6. november 2012 oppdatert av: Abnoba Gmbh

Prospektiv kontrollert randomisert komparativ studie om livskvalitet (QoL), immunmodulering og sikkerhet ved adjuvant mistelteinbehandling hos pasienter med gastrisk karsinom som får kjemoterapi etter operasjon

Evaluering av sikkerhet og effekt av et standardisert mistelteinekstrakt (abnobaVISCUM® Quercus, aVQ) hos pasienter med magekreft som får oral kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • postoperativt UICC stadium Ib/II gastrisk karsinom
  • indikasjon for oral kjemoterapi med doxifluridin
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • normal lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å svare på QoL-skalaene
  • samtidig behandling med steroider eller biologiske responsmodifikatorer
  • individuell overfølsomhet overfor mistelteinpreparater
  • graviditet eller amming
  • deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: doxifluridin
oral kjemoterapi med 5-FU prodrug doxifluridin
Legemiddel: doxifluridin
600 - 900 mg per dag oralt, avhengig av pasientens vekt og status
Andre navn:
  • Didox
Eksperimentell: doxifluridin + mistelteinekstrakt
oral kjemoterapi med 5-FU prodrug doxifluridin + mistelteinekstrakt som subkutan injeksjon
Legemiddel: doxifluridin
600 - 900 mg per dag oralt, avhengig av pasientens vekt og status
Andre navn:
  • Didox
Legemiddel: mistelteinekstrakt
subkutane injeksjoner tre ganger ukentlig med 1 ml i 4 økende doser
Andre navn:
  • abnobaVISCUM Quercus 0,02 mg
  • abnobaVISCUM Quercus 0,2 mg
  • abnobaVISCUM Quercus 2 mg
  • abnobaVISCUM Quercus 20 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 24 uker

EORTC livskvalitetsspørreskjemaer:

  1. QLQ-C30
  2. QLQ-STO22
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunmodulering
Tidsramme: 24 uker
  1. cytokinnivåer (TNF-alfa og interleukin-2)
  2. lymfocyttundersett (CD 16+/CD56+ og CD 19+)
24 uker
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 24 uker
  1. differensiell blodtelling
  2. leverfunksjonstester
  3. uønskede hendelser
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abnoba Gmbh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Byung-Sik Kim, Professor, ASAN Medical Center, Seoul

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2012

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB-AVQ20-1.0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på doxifluridin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere