Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RCT adjuváns fagyöngy kezeléssel gyomorrákos betegeknél

2012. november 6. frissítette: Abnoba Gmbh

Prospektív kontrollált randomizált összehasonlító tanulmány az életminőségről (QoL), az immunmodulációról és a fagyöngy adjuváns kezelésének biztonságáról olyan gyomorrákos betegeknél, akik műtét után kemoterápiában részesülnek

Egy szabványosított fagyöngy kivonat (abnobaVISCUM® Quercus, aVQ) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése orális kemoterápiában részesülő gyomorrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • posztoperatív UICC Ib/II stádiumú gyomorrák
  • doxifluridinnel végzett orális kemoterápia javallata
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • normális máj- és veseműködés

Kizárási kritériumok:

  • képtelenség válaszolni a QoL skálákra
  • szteroidokkal vagy biológiai választ módosító szerekkel végzett egyidejű kezelés
  • egyéni túlérzékenység a fagyöngykészítményekkel szemben
  • terhesség vagy szoptatás
  • egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: doxifluridin
orális kemoterápia az 5-FU prodoxifluridinnel
Drog: doxifluridin
600-900 mg naponta szájon át, a beteg súlyától és állapotától függően
Más nevek:
  • Didox
Kísérleti: doxifluridin + fagyöngy kivonat
orális kemoterápia 5-FU prodoxifluridinnel + fagyöngy kivonat szubkután injekcióban
Drog: doxifluridin
600-900 mg naponta szájon át, a beteg súlyától és állapotától függően
Más nevek:
  • Didox
Drog: fagyöngy kivonat
subcutan injekciók hetente háromszor 1 ml-rel, 4 növekvő adagban
Más nevek:
  • abnobaVISCUM Quercus 0,02 mg
  • abnobaVISCUM Quercus 0,2 mg
  • abnobaVISCUM Quercus 2 mg
  • abnobaVISCUM Quercus 20 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 24 hét

EORTC életminőség kérdőívek:

  1. QLQ-C30
  2. QLQ-STO22
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunmoduláció
Időkeret: 24 hét
  1. citokin szintek (TNF-alfa és interleukin-2)
  2. limfocita alcsoportok (CD 16+/CD56+ és CD 19+)
24 hét
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 24 hét
  1. differenciális vérkép
  2. májfunkciós vizsgálatok
  3. mellékhatások
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abnoba Gmbh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Byung-Sik Kim, Professor, ASAN Medical Center, Seoul

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AB-AVQ20-1.0

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel