Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RCT mit adjuvanter Mistelbehandlung bei Patienten mit Magenkrebs

6. November 2012 aktualisiert von: Abnoba Gmbh

Prospektive kontrollierte randomisierte Vergleichsstudie zur Lebensqualität (QoL), Immunmodulation und Sicherheit der adjuvanten Mistelbehandlung bei Patienten mit Magenkarzinom, die nach der Operation eine Chemotherapie erhalten

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines standardisierten Mistelextrakts (abnobaVISCUM® Quercus, aVQ) bei Patienten mit Magenkrebs, die eine orale Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postoperatives Magenkarzinom im UICC-Stadium Ib/II
  • Indikation für orale Chemotherapie mit Doxifluridin
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • normale Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die QoL-Skalen zu beantworten
  • Begleittherapie mit Steroiden oder Modifikatoren des biologischen Ansprechens
  • individuelle Überempfindlichkeit gegen Mistelpräparate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Doxifluridin
orale Chemotherapie mit dem 5-FU-Prodrug Doxifluridin
Arzneimittel: Doxifluridin
600 - 900 mg pro Tag oral, je nach Gewicht und Zustand des Patienten
Andere Namen:
  • Didox
Experimental: Doxifluridin + Mistelextrakt
orale Chemotherapie mit dem 5-FU Prodrug Doxifluridin + Mistelextrakt als subkutane Injektion
Arzneimittel: Doxifluridin
600 - 900 mg pro Tag oral, je nach Gewicht und Zustand des Patienten
Andere Namen:
  • Didox
Arzneimittel: Mistelextrakt
subkutane Injektionen dreimal wöchentlich mit 1 ml in 4 ansteigenden Dosen
Andere Namen:
  • abnobaVISCUM Quercus 0,02 mg
  • abnobaVISCUM Quercus 0,2 mg
  • abnobaVISCUM Quercus 2 mg
  • abnobaVISCUM Quercus 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen

EORTC-Fragebögen zur Lebensqualität:

  1. QLQ-C30
  2. QLQ-STO22
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunmodulation
Zeitfenster: 24 Wochen
  1. Zytokinspiegel (TNF-alpha und Interleukin-2)
  2. Lymphozyten-Untergruppen (CD 16+/CD56+ und CD 19+)
24 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
  1. Differentialblutbild
  2. Leberfunktionstests
  3. Nebenwirkungen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abnoba Gmbh

Ermittler

  • Hauptermittler: Byung-Sik Kim, Professor, ASAN Medical Center, Seoul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-AVQ20-1.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Doxifluridin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren