Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT med adjuverende misteltenbehandling hos mavekræftpatienter

6. november 2012 opdateret af: Abnoba Gmbh

Prospektivt kontrolleret randomiseret sammenlignende undersøgelse om livskvalitet (QoL), immunmodulering og sikkerhed ved adjuverende misteltenbehandling hos patienter med gastrisk karcinom, der får kemoterapi efter operation

Evaluering af sikkerhed og effekt af et standardiseret misteltenekstrakt (abnobaVISCUM® Quercus, aVQ) hos patienter med mavekræft, der modtager oral kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postoperativt UICC stadium Ib/II gastrisk karcinom
  • indikation for oral kemoterapi med doxifluridin
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • normal lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at svare på QoL-skalaerne
  • samtidig behandling med steroider eller biologiske responsmodifikatorer
  • individuel overfølsomhed over for misteltenpræparater
  • graviditet eller amning
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: doxifluridin
oral kemoterapi med 5-FU prodrug doxifluridin
Medicin: doxifluridin
600 - 900 mg per dag oralt, afhængig af patientens vægt og status
Andre navne:
  • Didox
Eksperimentel: doxifluridin + misteltenekstrakt
oral kemoterapi med 5-FU prodrug doxifluridin + misteltenekstrakt som subkutan injektion
Medicin: doxifluridin
600 - 900 mg per dag oralt, afhængig af patientens vægt og status
Andre navne:
  • Didox
Medicin: misteltenekstrakt
subkutane injektioner tre gange ugentligt med 1 ml i 4 stigende doser
Andre navne:
  • abnobaVISCUM Quercus 0,02 mg
  • abnobaVISCUM Quercus 0,2 mg
  • abnobaVISCUM Quercus 2 mg
  • abnobaVISCUM Quercus 20 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 24 uger

EORTC livskvalitetsspørgeskemaer:

  1. QLQ-C30
  2. QLQ-STO22
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunmodulering
Tidsramme: 24 uger
  1. cytokinniveauer (TNF-alfa og interleukin-2)
  2. lymfocytundersæt (CD 16+/CD56+ og CD 19+)
24 uger
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 uger
  1. differentielt blodtal
  2. leverfunktionsprøver
  3. uønskede hændelser
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abnoba Gmbh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Byung-Sik Kim, Professor, ASAN Medical Center, Seoul

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2011

Først opslået (Skøn)

25. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2012

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-AVQ20-1.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med doxifluridin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner