Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT met adjuvante maretakbehandeling bij maagkankerpatiënten

6 november 2012 bijgewerkt door: Abnoba Gmbh

Prospectief gecontroleerd gerandomiseerd vergelijkend onderzoek over kwaliteit van leven (QoL), immunomodulatie en veiligheid van adjuvante maretakbehandeling bij patiënten met maagcarcinoom die chemotherapie krijgen na operatie

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een gestandaardiseerd maretak-extract (abnobaVISCUM® Quercus, aVQ) bij patiënten met maagkanker die orale chemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • postoperatief UICC stadium Ib/II maagcarcinoom
  • indicatie voor orale chemotherapie met doxifluridine
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • normale lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om de KvL-schalen te beantwoorden
  • gelijktijdige therapie met steroïden of biologische responsmodificatoren
  • individuele overgevoeligheid voor maretakpreparaten
  • zwangerschap of borstvoeding
  • deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: doxifluridine
orale chemotherapie met de 5-FU-prodrug doxifluridine
Geneesmiddel: doxifluridine
600 - 900 mg per dag oraal, afhankelijk van het gewicht en de toestand van de patiënt
Andere namen:
  • Didox
Experimenteel: doxifluridine + maretak-extract
orale chemotherapie met de 5-FU-prodrug doxifluridine + maretak-extract als subcutane injectie
Geneesmiddel: doxifluridine
600 - 900 mg per dag oraal, afhankelijk van het gewicht en de toestand van de patiënt
Andere namen:
  • Didox
Geneesmiddel: maretak extract
subcutane injecties driemaal per week met 1 ml in 4 oplopende doses
Andere namen:
  • abnobaVISCUM Quercus 0,02 mg
  • abnobaVISCUM Quercus 0,2 mg
  • abnobaVISCUM Quercus 2 mg
  • abnobaVISCUM Quercus 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 24 weken

EORTC-vragenlijsten over levenskwaliteit:

  1. QLQ-C30
  2. QLQ-STO22
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunomodulatie
Tijdsspanne: 24 weken
  1. cytokineniveaus (TNF-alfa en interleukine-2)
  2. subgroepen van lymfocyten (CD 16+/CD56+ en CD 19+)
24 weken
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 24 weken
  1. differentiële bloedtelling
  2. leverfunctie testen
  3. ongewenste gebeurtenissen
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abnoba Gmbh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Byung-Sik Kim, Professor, ASAN Medical Center, Seoul

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB-AVQ20-1.0

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren