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ECR avec traitement adjuvant du gui chez des patients atteints d'un cancer gastrique

6 novembre 2012 mis à jour par: Abnoba Gmbh

Étude comparative randomisée contrôlée prospective sur la qualité de vie (QV), l'immunomodulation et l'innocuité du traitement adjuvant par le gui chez les patients atteints d'un carcinome gastrique recevant une chimiothérapie après l'opération

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'un extrait de gui standardisé (abnobaVISCUM® Quercus, aVQ) chez des patients atteints d'un cancer gastrique recevant une chimiothérapie orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • carcinome gastrique postopératoire UICC stade Ib/II
  • indication pour la chimiothérapie orale avec la doxifluridine
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • fonction hépatique et rénale normale

Critère d'exclusion:

  • incapacité à répondre aux échelles de qualité de vie
  • thérapie concomitante avec des stéroïdes ou des modificateurs de la réponse biologique
  • hypersensibilité individuelle aux préparations de gui
  • grossesse ou allaitement
  • participation à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: doxifluridine
chimiothérapie orale avec le promédicament 5-FU doxifluridine
Médicament: doxifluridine
600 - 900 mg par jour par voie orale, selon le poids et l'état du patient
Autres noms:
  • Didox
Expérimental: doxifluridine + extrait de gui
chimiothérapie orale avec le promédicament 5-FU doxifluridine + extrait de gui en injection sous-cutanée
Médicament: doxifluridine
600 - 900 mg par jour par voie orale, selon le poids et l'état du patient
Autres noms:
  • Didox
Médicament: extrait de gui
injections sous-cutanées 3 fois par semaine avec 1 ml en 4 doses croissantes
Autres noms:
  • abnobaVISCUM Quercus 0,02 mg
  • abnobaVISCUM Quercus 0,2 mg
  • abnobaVISCUM Quercus 2 mg
  • abnobaVISCUM Quercus 20 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 24 semaines

Questionnaires sur la qualité de vie de l'EORTC :

  1. QLQ-C30
  2. QLQ-STO22
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunomodulation
Délai: 24 semaines
  1. taux de cytokines (TNF-alpha et interleukine-2)
  2. sous-ensembles de lymphocytes (CD 16+/CD56+ et CD 19+)
24 semaines
Sécurité et tolérance
Délai: 24 semaines
  1. formule sanguine différentielle
  2. tests des fonctions hépatiques
  3. événements indésirables
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abnoba Gmbh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Byung-Sik Kim, Professor, ASAN Medical Center, Seoul

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2011

Première publication (Estimation)

25 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2012

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB-AVQ20-1.0

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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