Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT med adjuvansbehandling av mistel hos patienter med magcancer

6 november 2012 uppdaterad av: Abnoba Gmbh

Prospektiv kontrollerad randomiserad jämförande studie om livskvalitet (QoL), immunmodulering och säkerhet vid adjuvant mistelbehandling hos patienter med gastriskt karcinom som får kemoterapi efter operation

Utvärdering av säkerhet och effekt av ett standardiserat mistelextrakt (abnobaVISCUM® Quercus, aVQ) hos patienter med magcancer som får oral kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • postoperativt UICC stadium Ib/II gastriskt karcinom
  • indikation för oral kemoterapi med doxifluridin
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • normal lever- och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att svara på QoL-skalorna
  • samtidig behandling med steroider eller biologiska responsmodifierare
  • individuell överkänslighet mot mistelpreparat
  • graviditet eller amning
  • deltagande i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: doxifluridin
oral kemoterapi med 5-FU prodrug doxifluridin
Läkemedel: doxifluridin
600 - 900 mg per dag oralt, beroende på patientens vikt och status
Andra namn:
  • Didox
Experimentell: doxifluridin + mistelextrakt
oral kemoterapi med 5-FU prodrug doxifluridin + mistel extrakt som subkutan injektion
Läkemedel: doxifluridin
600 - 900 mg per dag oralt, beroende på patientens vikt och status
Andra namn:
  • Didox
Läkemedel: mistel extrakt
subkutana injektioner tre gånger i veckan med 1 ml i 4 ökande doser
Andra namn:
  • abnobaVISCUM Quercus 0,02 mg
  • abnobaVISCUM Quercus 0,2 mg
  • abnobaVISCUM Quercus 2 mg
  • abnobaVISCUM Quercus 20 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 24 veckor

EORTC livskvalitetsfrågor:

  1. QLQ-C30
  2. QLQ-STO22
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunmodulering
Tidsram: 24 veckor
  1. cytokinnivåer (TNF-alfa och interleukin-2)
  2. lymfocytundergrupper (CD 16+/CD56+ och CD 19+)
24 veckor
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 24 veckor
  1. differentiellt blodvärde
  2. leverfunktionstester
  3. negativa händelser
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abnoba Gmbh

Utredare

  • Huvudutredare: Byung-Sik Kim, Professor, ASAN Medical Center, Seoul

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2012

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AB-AVQ20-1.0

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera