Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT adjuvantilla mistelihoitoa mahasyöpäpotilailla

tiistai 6. marraskuuta 2012 päivittänyt: Abnoba Gmbh

Tulevaisuuden kontrolloitu satunnaistettu vertaileva tutkimus elämänlaadusta (QoL), immunomodulaatiosta ja misteliadjuvanttihoidon turvallisuudesta potilailla, joilla on mahakarsinooma ja jotka saavat kemoterapiaa leikkauksen jälkeen

Standardoidun misteliuutteen (abnobaVISCUM® Quercus, aVQ) turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on mahasyöpä, jotka saavat suun kautta annettavaa kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • postoperatiivinen UICC-vaiheen Ib/II mahasyöpä
  • indikaatio oraaliseen kemoterapiaan doksifluridiinilla
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • normaali maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys vastata QoL-asteikkoon
  • samanaikainen hoito steroideilla tai biologista vastetta modifioivilla aineilla
  • henkilökohtainen yliherkkyys mistelivalmisteille
  • raskaus tai imetys
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: doksifluridiini
oraalinen kemoterapia 5-FU-aihiolääkkeellä doksifluridiinilla
Lääke: doksifluridiini
600 - 900 mg päivässä suun kautta potilaan painosta ja tilasta riippuen
Muut nimet:
  • Didox
Kokeellinen: doksifluridiini + misteliuute
suun kautta annettava kemoterapia 5-FU aihiolääke doksifluridiinilla + misteliuute ihonalaisena injektiona
Lääke: doksifluridiini
600 - 900 mg päivässä suun kautta potilaan painosta ja tilasta riippuen
Muut nimet:
  • Didox
Lääke: misteliuute
ihon alle kolmesti viikossa 1 ml 4 kasvavana annoksena
Muut nimet:
  • abnobaVISCUM Quercus 0,02 mg
  • abnobaVISCUM Quercus 0,2 mg
  • abnobaVISCUM Quercus 2 mg
  • abnobaVISCUM Quercus 20 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 viikkoa

EORTC:n elämänlaatukyselyt:

  1. QLQ-C30
  2. QLQ-STO22
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunomodulaatio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
  1. sytokiinitasot (TNF-alfa ja interleukiini-2)
  2. lymfosyyttien alajoukot (CD 16+/CD56+ ja CD 19+)
24 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
  1. erilainen verenkuva
  2. maksan toimintakokeet
  3. vastoinkäymiset
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abnoba Gmbh

Tutkijat

  • Päätutkija: Byung-Sik Kim, Professor, ASAN Medical Center, Seoul

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB-AVQ20-1.0

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa