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ECA con tratamiento adyuvante con muérdago en pacientes con cáncer gástrico

6 de noviembre de 2012 actualizado por: Abnoba Gmbh

Estudio comparativo aleatorizado controlado prospectivo sobre la calidad de vida (QoL), la inmunomodulación y la seguridad del tratamiento adyuvante con muérdago en pacientes con carcinoma gástrico que reciben quimioterapia después de la operación

Evaluación de la seguridad y eficacia de un extracto de muérdago estandarizado (abnobaVISCUM® Quercus, aVQ) en pacientes con cáncer gástrico que reciben quimioterapia oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma gástrico postoperatorio en estadio Ib/II de la UICC
  • indicación de quimioterapia oral con doxifluridina
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • función hepática y renal normal

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para responder a las escalas de calidad de vida
  • terapia concomitante con esteroides o modificadores de la respuesta biológica
  • hipersensibilidad individual a las preparaciones de muérdago
  • embarazo o lactancia
  • participación en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: doxifluridina
quimioterapia oral con el profármaco 5-FU doxifluridina
Droga: doxifluridina
600 - 900 mg por día por vía oral, dependiendo del peso y estado del paciente
Otros nombres:
  • Didox
Experimental: doxifluridina + extracto de muérdago
quimioterapia oral con el profármaco 5-FU doxifluridina + extracto de muérdago como inyección subcutánea
Droga: doxifluridina
600 - 900 mg por día por vía oral, dependiendo del peso y estado del paciente
Otros nombres:
  • Didox
Droga: extracto de muérdago
inyecciones subcutáneas tres veces por semana con 1 ml en 4 dosis crecientes
Otros nombres:
  • abnobaVISCUM Quercus 0,02 mg
  • abnobaVISCUM Quercus 0,2 mg
  • abnobaVISCUM Quercus 2 mg
  • abnobaVISCUM Quercus 20 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 semanas

Cuestionarios de calidad de vida de la EORTC:

  1. QLQ-C30
  2. QLQ-STO22
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunomodulación
Periodo de tiempo: 24 semanas
  1. niveles de citocinas (TNF-alfa e interleucina-2)
  2. subconjuntos de linfocitos (CD 16+/CD56+ y CD 19+)
24 semanas
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
  1. hemograma diferencial
  2. pruebas de funciones hepáticas
  3. eventos adversos
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abnoba Gmbh

Investigadores

  • Investigador principal: Byung-Sik Kim, Professor, ASAN Medical Center, Seoul

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AB-AVQ20-1.0

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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