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위암 환자에서 보조 겨우살이 치료를 사용한 RCT

2012년 11월 6일 업데이트: Abnoba Gmbh

수술 후 화학요법을 받는 위암 환자에서 겨우살이 보조제 치료의 삶의 질(QoL), 면역 조절 및 안전성에 대한 전향적 통제 무작위 비교 연구

경구 화학요법을 받는 위암 환자에서 표준화된 겨우살이 추출물(abnobaVISCUM® Quercus, aVQ)의 안전성 및 효능 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 후 UICC Ib/II기 위 암종
  • 독시플루리딘을 이용한 경구 화학요법 적응증
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 정상적인 간 및 신장 기능

제외 기준:

  • QoL 척도에 답할 수 없음
  • 스테로이드 또는 생물학적 반응 조절제를 사용한 병용 요법
  • 겨우살이 제제에 대한 개별 과민증
  • 임신 또는 수유
  • 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 독시플루리딘
5-FU 프로드럭 독시플루리딘을 이용한 경구 화학요법
의약품: 독시플루리딘
환자의 체중과 상태에 따라 하루 600 - 900 mg을 구두로
다른 이름들:
  • 디독스
실험적: 독시플루리딘 + 겨우살이 추출물
5-FU 프로드럭 독시플루리딘 + 겨우살이 추출물을 피하 주사로 사용하는 경구 화학 요법
의약품: 독시플루리딘
환자의 체중과 상태에 따라 하루 600 - 900 mg을 구두로
다른 이름들:
  • 디독스
의약품: 겨우살이 추출물
4회 증량으로 1ml씩 매주 3회 피하 주사
다른 이름들:
  • abnobaVISCUM 참나무 0.02 mg
  • abnobaVISCUM 참나무 0.2 mg
  • abnobaVISCUM 참나무 2 mg
  • abnobaVISCUM 참나무 20 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 24주

EORTC 삶의 질 설문지:

  1. QLQ-C30
  2. QLQ-STO22
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 조절
기간: 24주
  1. 사이토카인 수준(TNF-알파 및 인터류킨-2)
  2. 림프구 하위 집합(CD 16+/CD56+ 및 CD 19+)
24주
안전성 및 내약성
기간: 24주
  1. 감별혈구수
  2. 간 기능 검사
  3. 부작용
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abnoba Gmbh

수사관

  • 수석 연구원: Byung-Sik Kim, Professor, ASAN Medical Center, Seoul

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB-AVQ20-1.0

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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