Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ с адъювантной терапией омелой у пациентов с раком желудка

6 ноября 2012 г. обновлено: Abnoba Gmbh

Проспективное контролируемое рандомизированное сравнительное исследование качества жизни (КЖ), иммуномодуляции и безопасности адъювантной терапии омелой у пациентов с раком желудка, получающих химиотерапию после операции

Оценка безопасности и эффективности стандартизированного экстракта омелы белой (abnobaVISCUM® Quercus, aVQ) у пациентов с раком желудка, получающих пероральную химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • послеоперационная UICC стадии Ib/II карциномы желудка
  • показания к пероральной химиотерапии доксифлуридином
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • нормальная функция печени и почек

Критерий исключения:

  • неспособность ответить на шкалы QoL
  • сопутствующая терапия стероидами или модификаторами биологического ответа
  • индивидуальная гиперчувствительность к препаратам омелы
  • беременность или кормление грудью
  • участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: доксифлуридин
пероральная химиотерапия пролекарством 5-ФУ доксифлуридином
Лекарство: доксифлуридин
600 - 900 мг в сутки внутрь, в зависимости от веса и состояния больного
Другие имена:
  • Дидокс
Экспериментальный: доксифлуридин + экстракт омелы
пероральная химиотерапия пролекарством 5-FU доксифлуридином + экстракт омелы белой в виде подкожной инъекции
Лекарство: доксифлуридин
600 - 900 мг в сутки внутрь, в зависимости от веса и состояния больного
Другие имена:
  • Дидокс
Лекарство: экстракт омелы
подкожные инъекции 3 раза в неделю по 1 мл в 4 возрастающих дозах
Другие имена:
  • abnobaVISCUM Quercus 0,02 мг
  • abnobaVISCUM Quercus 0,2 мг
  • abnobaVISCUM Quercus 2 мг
  • abnobaVISCUM Quercus 20 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 24 недели

Опросники качества жизни EORTC:

  1. QLQ-C30
  2. QLQ-STO22
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуномодуляция
Временное ограничение: 24 недели
  1. уровни цитокинов (ФНО-альфа и интерлейкин-2)
  2. субпопуляции лимфоцитов (CD 16+/CD56+ и CD 19+)
24 недели
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 24 недели
  1. дифференциальный анализ крови
  2. тесты функции печени
  3. неблагоприятные события
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abnoba Gmbh

Следователи

  • Главный следователь: Byung-Sik Kim, Professor, ASAN Medical Center, Seoul

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB-AVQ20-1.0

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться