RCT s adjuvantní léčbou jmelím u pacientů s rakovinou žaludku
6. listopadu 2012 aktualizováno: Abnoba Gmbh
Prospektivní kontrolovaná randomizovaná srovnávací studie o kvalitě života (QoL), imunomodulaci a bezpečnosti adjuvantní léčby jmelím u pacientů s karcinomem žaludku, kteří po operaci dostávají chemoterapii
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti standardizovaného extraktu ze jmelí (abnobaVISCUM® Quercus, aVQ) u pacientů s rakovinou žaludku, kteří dostávají perorální chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pooperační UICC karcinom žaludku stadia Ib/II
- indikace k perorální chemoterapii doxifluridinem
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- normální funkci jater a ledvin
Kritéria vyloučení:
- neschopnost odpovědět na škály kvality života
- souběžná léčba steroidy nebo modifikátory biologické odpovědi
- individuální přecitlivělost na přípravky ze jmelí
- těhotenství nebo kojení
- účast v jiném klinickém hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: doxifluridin
orální chemoterapie s 5-FU prekurzorem doxifluridinu
|
600 - 900 mg denně perorálně v závislosti na hmotnosti a stavu pacienta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: doxifluridin + extrakt ze jmelí
perorální chemoterapie s 5-FU prekurzorem doxifluridin + extrakt z jmelí jako subkutánní injekce
|
600 - 900 mg denně perorálně v závislosti na hmotnosti a stavu pacienta
Ostatní jména:
subkutánní injekce třikrát týdně po 1 ml ve 4 zvyšujících se dávkách
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 24 týdnů
|
Dotazníky kvality života EORTC:
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunomodulace
Časové okno: 24 týdnů
|
|
24 týdnů
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 24 týdnů
|
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Byung-Sik Kim, Professor, ASAN Medical Center, Seoul
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Stimulanty chuti k jídlu
- Peptid viscum album
- Doxifluridin
Další identifikační čísla studie
- AB-AVQ20-1.0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .