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RCT com tratamento adjuvante de visco em pacientes com câncer gástrico

6 de novembro de 2012 atualizado por: Abnoba Gmbh

Estudo Prospectivo Controlado Randomizado Comparativo Sobre Qualidade de Vida (QoL), Imunomodulação e Segurança do Tratamento Adjuvante com Visco em Pacientes com Carcinoma Gástrico Recebendo Quimioterapia Após a Operação

Avaliação da segurança e eficácia de um extrato padronizado de visco (abnobaVISCUM® Quercus, aVQ) em pacientes com câncer gástrico recebendo quimioterapia oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • carcinoma gástrico estágio Ib/II pós-operatório de UICC
  • indicação de quimioterapia oral com doxifluridina
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • função hepática e renal normal

Critério de exclusão:

  • incapacidade de responder as escalas de qualidade de vida
  • terapia concomitante com esteróides ou modificadores de resposta biológica
  • hipersensibilidade individual a preparações de visco
  • gravidez ou lactação
  • participação em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: doxifluridina
quimioterapia oral com o pró-fármaco 5-FU doxifluridina
Medicamento: doxifluridina
600 - 900 mg por dia por via oral, dependendo do peso e estado do paciente
Outros nomes:
  • Didox
Experimental: doxifluridina + extrato de visco
quimioterapia oral com o pró-fármaco 5-FU doxifluridina + extrato de visco como injeção subcutânea
Medicamento: doxifluridina
600 - 900 mg por dia por via oral, dependendo do peso e estado do paciente
Outros nomes:
  • Didox
Medicamento: extrato de visco
injeções subcutâneas três vezes por semana com 1 ml em 4 doses crescentes
Outros nomes:
  • abnobaVISCUM Quercus 0,02 mg
  • abnobaVISCUM Quercus 0,2 mg
  • abnobaVISCUM Quercus 2 mg
  • abnobaVISCUM Quercus 20 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 24 semanas

Questionários de Qualidade de Vida da EORTC:

  1. QLQ-C30
  2. QLQ-STO22
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunomodulação
Prazo: 24 semanas
  1. níveis de citocinas (TNF-alfa e interleucina-2)
  2. subconjuntos de linfócitos (CD 16+/CD56+ e CD 19+)
24 semanas
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 24 semanas
  1. hemograma diferencial
  2. testes de funções hepáticas
  3. eventos adversos
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abnoba Gmbh

Investigadores

  • Investigador principal: Byung-Sik Kim, Professor, ASAN Medical Center, Seoul

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2012

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AB-AVQ20-1.0

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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