胰腺癌中的胰酶补充剂 (EPC)
2013年2月21日 更新者：Foundation for Liver Research
胰腺癌的胰腺外分泌功能不全：评估胰酶替代疗法的必要性和疗效
本研究将评估立即补充胰酶对被诊断患有胰腺癌且极有可能在其疾病过程中发展为胰腺外分泌功能不全的患者的身心健康状况和生存的影响。
研究概览
详细说明
癌症的体重减轻是由原发性肿瘤效应和继发性效应（例如，
治疗的副作用、机械性和肠梗阻）。
在胰腺癌中，额外的体重减轻和营养不良可能是由于胰腺外分泌功能不全 (EPI) 的发展。
胰腺癌中 EPI 的存在经常被忽视，因为治疗的重点是针对可能的手术或化疗及其潜在的副作用。
尽管研究证明胰酶可以防止或减少体重减轻，但很少开处方。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3000 WB
- Erasmus Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胰腺腺癌（经组织学证实）
- 胰腺外分泌功能正常（粪便弹性蛋白酶测试 > 0.2 mg/g）
- 有能力并愿意遵从医生的指示。
排除标准：
- 脂肪吸收不良的其他原因（乳糜泻、炎症性肠病和胃肠道大手术）。
- < 18 岁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准治疗
在出现临床症状和脂肪泻症状以及随机分配时体重下降 10% 后，用胰酶进行治疗。
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被随机分配接受标准治疗的患者只有在出现脂肪泻相关症状且体重（随机分配时的指数体重）至少下降 10% 时才会开始服用胰酶。
其他名称：
分配到预期组的患者将立即开始补充酶，并在随机化后接受饮食咨询，无论症状如何。
其他名称：
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有源比较器：预防性治疗
无论是否存在脂肪泻，患者在诊断出胰腺癌后都会立即服用胰酶
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被随机分配接受标准治疗的患者只有在出现脂肪泻相关症状且体重（随机分配时的指数体重）至少下降 10% 时才会开始服用胰酶。
其他名称：
分配到预期组的患者将立即开始补充酶，并在随机化后接受饮食咨询，无论症状如何。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估在胰腺癌患者中开胰酶处方是否会导致体重减轻减少。
大体时间：纳入后 6 个月内的每个月
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在 6 个月的随访期间体重变化的百分比（（指数体重 - 每月体重）/指数体重）x100%。
这将按月测量，并按 ROC（接受者操作特征）曲线下的面积测量
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纳入后 6 个月内的每个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善营养状况
大体时间：每三个月
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营养缺乏，将抽取 1 份血液样本（3 次 8 毫升血液）：
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每三个月
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生活质量
大体时间：纳入后 6 个月内按月计算
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SF36问卷
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纳入后 6 个月内按月计算
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改善营养状况
大体时间：纳入后六个月内的每个月
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患者月刊，重点关注是否存在脂肪泻相关症状
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纳入后六个月内的每个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco Bruno, MD, PhD、Erasmus Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (预期的)
2013年5月1日
研究完成 (预期的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月22日
首次发布 (估计)
2011年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月21日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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