Добавка ферментов поджелудочной железы при раке поджелудочной железы (EPC)
21 февраля 2013 г. обновлено: Foundation for Liver Research
Экзокринная недостаточность поджелудочной железы при раке поджелудочной железы: оценка необходимости и эффективности заместительной терапии ферментами поджелудочной железы
В этом исследовании будет оцениваться влияние немедленных добавок ферментов поджелудочной железы на физическое и психическое состояние здоровья и выживаемость пациентов, у которых диагностирован рак поджелудочной железы и у которых высока вероятность развития экзокринной недостаточности поджелудочной железы во время процесса заболевания.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Потеря веса при раке вызвана первичными опухолевыми эффектами и вторичными эффектами (например,
побочные эффекты лечения, механическая и кишечная непроходимость).
При раке поджелудочной железы дополнительная потеря массы тела и недостаточность питания могут быть обусловлены развитием экзокринной недостаточности поджелудочной железы (ЭНПЖ).
Наличие ЭНПЖ при раке поджелудочной железы часто упускается из виду, поскольку основное внимание в лечении направлено на возможное хирургическое вмешательство или химиотерапию и их возможные побочные эффекты.
Хотя исследования доказали, что ферменты поджелудочной железы могут предотвращать или уменьшать потерю веса, их назначают редко.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3000 WB
- Erasmus Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Аденокарцинома поджелудочной железы (гистологически подтвержденная)
- Нормальная внешнесекреторная функция поджелудочной железы (анализ фекальной эластазы > 0,2 мг/г)
- Умение и готовность следовать указаниям врача.
Критерий исключения:
- Другие причины мальабсорбции жиров (целиакия, ВЗК и обширные операции на желудочно-кишечном тракте).
- < 18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
Лечение ферментами поджелудочной железы после появления клинических признаков и симптомов стеатореи и снижения веса на 10% на момент рандомизации.
|
Пациенты, рандомизированные для стандартной терапии, будут начинать прием ферментов поджелудочной железы только в том случае, если у них разовьются симптомы, связанные со стеатореей, в сочетании со снижением массы тела не менее чем на 10% (индекс массы тела на момент рандомизации).
Другие имена:
Пациенты, отнесенные к группе ожидания, будут немедленно начинать прием ферментов и получать консультации по диете после рандомизации, независимо от симптомов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Профилактическое лечение
Пациентам будут назначены ферменты поджелудочной железы сразу после установления диагноза рака поджелудочной железы, независимо от наличия стеатореи.
|
Пациенты, рандомизированные для стандартной терапии, будут начинать прием ферментов поджелудочной железы только в том случае, если у них разовьются симптомы, связанные со стеатореей, в сочетании со снижением массы тела не менее чем на 10% (индекс массы тела на момент рандомизации).
Другие имена:
Пациенты, отнесенные к группе ожидания, будут немедленно начинать прием ферментов и получать консультации по диете после рандомизации, независимо от симптомов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить, приводит ли назначение ферментов поджелудочной железы пациентам с раком поджелудочной железы к уменьшению потери веса.
Временное ограничение: ежемесячно в течение 6 месяцев после включения
|
Процент изменения массы тела ((индексный вес - месячный вес)/индексный вес) x100% в течение 6 месяцев наблюдения.
Это будет измеряться ежемесячно и измеряться площадью под кривой ROC (рабочая характеристика приемника).
|
ежемесячно в течение 6 месяцев после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение состояния питания
Временное ограничение: каждые три месяца
|
Дефицит питательных веществ, будет взят 1 образец крови (3 раза по 8 мл крови):
|
каждые три месяца
|
|
качество жизни
Временное ограничение: ежемесячно в течение 6 месяцев после включения
|
Анкета SF36
|
ежемесячно в течение 6 месяцев после включения
|
|
улучшение состояния питания
Временное ограничение: ежемесячно в течение шести месяцев после включения
|
Ежемесячный журнал пациента, в котором основное внимание уделяется наличию или отсутствию симптомов, связанных со стеатореей.
|
ежемесячно в течение шести месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marco Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPC 11-01
- 2011-003373-28 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .