Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace pankreatických enzymů u rakoviny pankreatu (EPC)

21. února 2013 aktualizováno: Foundation for Liver Research

Exokrinní pankreatická insuficience u rakoviny pankreatu: Hodnocení potřeby a účinnosti substituční terapie pankreatických enzymů

Tato studie bude hodnotit vliv okamžité suplementace pankreatických enzymů na fyzický a duševní zdravotní stav a přežití pacientů, u kterých je diagnostikována rakovina slinivky a je u nich vysoká pravděpodobnost rozvoje exokrinní pankreatické insuficience během jejich chorobného procesu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úbytek hmotnosti u rakoviny je způsoben primárními nádorovými účinky a sekundárními účinky (např. nežádoucí účinky léčby, mechanická a střevní obstrukce). U rakoviny slinivky břišní může být další úbytek hmotnosti a podvýživa způsobena rozvojem exokrinní pankreatické insuficience (EPI). Přítomnost EPI u karcinomu pankreatu je často přehlížena, protože těžiště léčby je zaměřeno na možnou operaci nebo chemoterapii a její potenciální vedlejší účinky. Ačkoli studie prokázaly, že pankreatické enzymy mohou zabránit nebo snížit ztrátu hmotnosti, jsou zřídka předepisovány.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3000 WB
        • Erasmus Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom slinivky břišní (histologicky potvrzený)
  • Normální exokrinní funkce slinivky břišní (test fekální elastázy > 0,2 mg/g)
  • Schopný a ochotný dodržovat pokyny lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny malabsorpce tuku (celiakie, IBD a velké gastrointestinální operace).
  • < 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Léčba pankreatickými enzymy po klinických příznacích a symptomech steatorey a 10% snížení hmotnosti v době randomizace.
Jiný: Načasování zahájení léčby pankreatickými enzymy
Pacienti, kteří jsou randomizováni ke standardní léčbě, začnou užívat pankreatické enzymy pouze v případě, že se u nich rozvinou symptomy související se steatoreou v kombinaci s alespoň 10% snížením tělesné hmotnosti (indexové hmotnosti v době randomizace).
Ostatní jména:
  • Panzytrat 'HL'
Jiný: Načasování zahájení léčby pankreatickými enzymy
Pacienti, kteří jsou zařazeni do anticipativní skupiny, zahájí suplementaci enzymů okamžitě a po randomizaci dostanou dietní konzultaci bez ohledu na symptomy.
Ostatní jména:
  • Panzytrat 'HL'
Aktivní komparátor: Preventivní léčba
Pacientům budou předepsány pankreatické enzymy ihned po diagnóze rakoviny pankreatu, bez ohledu na přítomnost steatorey
Jiný: Načasování zahájení léčby pankreatickými enzymy
Pacienti, kteří jsou randomizováni ke standardní léčbě, začnou užívat pankreatické enzymy pouze v případě, že se u nich rozvinou symptomy související se steatoreou v kombinaci s alespoň 10% snížením tělesné hmotnosti (indexové hmotnosti v době randomizace).
Ostatní jména:
  • Panzytrat 'HL'
Jiný: Načasování zahájení léčby pankreatickými enzymy
Pacienti, kteří jsou zařazeni do anticipativní skupiny, zahájí suplementaci enzymů okamžitě a po randomizaci dostanou dietní konzultaci bez ohledu na symptomy.
Ostatní jména:
  • Panzytrat 'HL'

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit, zda předepisování pankreatických enzymů u pacientů s rakovinou pankreatu vede ke snížení úbytku hmotnosti.
Časové okno: každý měsíc po dobu 6 měsíců po zařazení
Procento změny tělesné hmotnosti ((indexová hmotnost - měsíční hmotnost)/ indexová hmotnost) x 100 % během 6 měsíců sledování. To bude měřeno na měsíční bázi a měřeno plochou pod křivkou ROC (Receiver Operating Characteristic).
každý měsíc po dobu 6 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení stavu výživy
Časové okno: každé tři měsíce

Nutriční nedostatky, bude odebrán 1 vzorek krve (3 krát 8 ml krve):

  • Glukóza, HbA1c (glykol Hb)
  • Hořčík, fosfát, feritin
  • Hb
  • albumin
  • celkové bílkoviny
  • vápník
  • kyselina listová
  • vitamín A, E, B12
  • 1,25-di-OH-vitamin D
  • 25-hydroxy vitamín D (25-OH-vitamín D)
každé tři měsíce
kvalita života
Časové okno: měsíčně po dobu 6 měsíců po zařazení
Dotazník SF36
měsíčně po dobu 6 měsíců po zařazení
zlepšení stavu výživy
Časové okno: každý měsíc po dobu šesti měsíců po zařazení
Měsíční pacientský deník, který se zaměří na přítomnost nebo nepřítomnost symptomů souvisejících se steatoreou
každý měsíc po dobu šesti měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Liver Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPC 11-01
  • 2011-003373-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom slinivky břišní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit