췌장암에서 췌장 효소 보충 (EPC)
2013년 2월 21일 업데이트: Foundation for Liver Research
췌장암에서 외분비 췌장 기능부전: 췌장 효소 대체 요법의 필요성 및 효과 평가
이 연구는 췌장암 진단을 받고 질병 진행 과정에서 외분비성 췌장 기능부전이 발생할 가능성이 높은 환자의 신체 및 정신 건강 상태와 생존에 대한 즉각적인 췌장 효소 보충의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
암의 체중 감소는 1차 종양 효과와 2차 효과(예:
치료의 부작용, 기계적 및 장 폐쇄).
췌장암에서 추가적인 체중 감소와 영양실조는 외분비성 췌장 기능 부전(EPI)의 발달로 인한 것일 수 있습니다.
췌장암에서 EPI의 존재는 종종 간과되는데, 치료의 초점이 가능한 수술이나 화학 요법 및 잠재적인 부작용에 맞춰지기 때문입니다.
췌장 효소가 체중 감소를 예방하거나 감소시킬 수 있다는 연구 결과가 있지만 거의 처방되지 않습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3000 WB
- Erasmus Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 췌장 선암종(조직학적으로 확인됨)
- 정상 외분비 췌장 기능(Fecal Elastase test > 0.2 mg/g)
- 의사의 지시를 따를 능력과 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 지방 흡수 장애의 다른 원인(체강 질병, IBD 및 주요 위장관 수술).
- 18세 미만.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 처리
임상 증상 및 지방변 증상 후 췌장 효소 치료 및 무작위 배정 시 체중 10% 감소.
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표준 치료에 무작위 배정된 환자는 지방변 관련 증상이 나타나고 체중이 10% 이상 감소(무작위 배정 당시 지수 가중치)된 경우에만 췌장 효소 복용을 시작합니다.
다른 이름들:
예상군에 배정된 환자는 증상과 관계없이 즉시 효소 보충을 시작하고 무작위 배정 후 식이 상담을 받게 된다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 예방 치료
환자는 지방변 유무와 상관없이 췌장암 진단 직후 췌장효소제를 처방받게 된다.
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표준 치료에 무작위 배정된 환자는 지방변 관련 증상이 나타나고 체중이 10% 이상 감소(무작위 배정 당시 지수 가중치)된 경우에만 췌장 효소 복용을 시작합니다.
다른 이름들:
예상군에 배정된 환자는 증상과 관계없이 즉시 효소 보충을 시작하고 무작위 배정 후 식이 상담을 받게 된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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췌장암 환자에게 췌장 효소를 처방하면 체중 감소가 감소하는지 평가합니다.
기간: 편입 후 6개월 동안 매월
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추적 6개월 동안의 체중 변화 백분율((지수 가중치 - 월간 체중)/지수 가중치) x 100%.
이는 월 단위로 측정되며 ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선 아래 영역으로 측정됩니다.
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편입 후 6개월 동안 매월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영양 상태의 개선
기간: 3개월마다
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영양 결핍, 혈액 샘플 1개를 채취합니다(혈액 8ml의 3배):
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3개월마다
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삶의 질
기간: 가입 후 6개월 동안 월 단위로
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SF36 설문지
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가입 후 6개월 동안 월 단위로
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영양 상태의 개선
기간: 편입 후 6개월 동안 매월
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지방변 관련 증상의 유무에 초점을 맞춘 월간 환자 저널
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편입 후 6개월 동안 매월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marco Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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췌장 선암종에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한