Hasnyálmirigy-enzim-kiegészítés a hasnyálmirigyrákban (EPC)
2013. február 21. frissítette: Foundation for Liver Research
Exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség hasnyálmirigyrákban: A hasnyálmirigy enzimpótló terápia szükségességének és hatékonyságának értékelése
Ez a tanulmány értékelni fogja az azonnali hasnyálmirigy-enzim-pótlás hatását azoknak a betegeknek a fizikai és mentális egészségi állapotára és túlélésére, akiknél hasnyálmirigyrákot diagnosztizáltak, és akiknél nagy valószínűséggel alakul ki exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség betegségük során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Részletes leírás
A rák súlycsökkenését az elsődleges daganatok és a másodlagos hatások (pl.
kezelés mellékhatásai, mechanikai és bélelzáródás).
A hasnyálmirigyrákban a további fogyás és az alultápláltság oka lehet az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség (EPI) kialakulása.
Az EPI jelenlétét hasnyálmirigyrákban gyakran figyelmen kívül hagyják, mivel a kezelés fókuszában az esetleges műtét vagy kemoterápia és annak lehetséges mellékhatásai állnak.
Bár a vizsgálatok bebizonyították, hogy a hasnyálmirigy enzimek megakadályozhatják vagy csökkenthetik a fogyást, ritkán írják fel őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3000 WB
- Erasmus Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hasnyálmirigy adenokarcinóma (szövettanilag igazolt)
- Normál exokrin hasnyálmirigy-funkció (széklet elasztáz teszt > 0,2 mg/g)
- Képes és hajlandó követni az orvos utasításait.
Kizárási kritériumok:
- A zsírfelszívódási zavar egyéb okai (cöliákia, IBD és nagyobb gyomor-bélrendszeri műtétek).
- < 18 év.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
Hasnyálmirigy-enzimekkel végzett kezelés a steatorrhoea klinikai tünetei és tünetei, valamint a randomizálás idején 10%-os testtömeg-csökkenés után.
|
A standard kezelésre randomizált betegek csak akkor kezdenek hasnyálmirigy-enzimeket szedni, ha steatorrhoeával összefüggő tünetek jelentkeznek náluk, legalább 10%-os testtömeg-csökkenéssel kombinálva (a randomizálás időpontjában érvényes indexsúly).
Más nevek:
Az anticipatív csoportba sorolt betegek azonnal megkezdik az enzimpótlást, és a randomizálást követően étrendi konzultációban részesülnek, a tünetektől függetlenül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Megelőző kezelés
A betegeknek a hasnyálmirigyrák diagnózisa után azonnal hasnyálmirigy-enzimeket írnak fel, függetlenül a steatorrhoea jelenlététől
|
A standard kezelésre randomizált betegek csak akkor kezdenek hasnyálmirigy-enzimeket szedni, ha steatorrhoeával összefüggő tünetek jelentkeznek náluk, legalább 10%-os testtömeg-csökkenéssel kombinálva (a randomizálás időpontjában érvényes indexsúly).
Más nevek:
Az anticipatív csoportba sorolt betegek azonnal megkezdik az enzimpótlást, és a randomizálást követően étrendi konzultációban részesülnek, a tünetektől függetlenül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak értékelése, hogy a hasnyálmirigy-enzimek felírása hasnyálmirigyrákos betegeknél csökkenti-e a súlycsökkenést.
Időkeret: havonta a felvételt követő 6 hónapon keresztül
|
A testtömeg változásának százalékos aránya ((index súly - havi súly)/index súly) x100% a 6 hónapos követés során.
Ezt havonta mérik, és a ROC (Receiver Operating Characteristic) görbe alatti terület szerint mérik.
|
havonta a felvételt követő 6 hónapon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a tápláltsági állapot javítása
Időkeret: háromhavonta
|
Táplálkozási hiányosságok, 1 vérmintát vesznek (3-szor 8 ml vér):
|
háromhavonta
|
|
életminőség
Időkeret: havi rendszerességgel a felvételt követő 6 hónapon keresztül
|
SF36 kérdőív
|
havi rendszerességgel a felvételt követő 6 hónapon keresztül
|
|
a tápláltsági állapot javítása
Időkeret: havonta a felvételt követő hat hónapon keresztül
|
Havi betegnapló, amely a steatorrhoeával kapcsolatos tünetek meglétére vagy hiányára összpontosít
|
havonta a felvételt követő hat hónapon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marco Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 22.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPC 11-01
- 2011-003373-28 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A hasnyálmirigy adenokarcinóma
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyToborzásfMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Hollandia, Egyesült Királyság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásthe Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.