Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pankreatisk enzymtillskott vid pankreascancer (EPC)

21 februari 2013 uppdaterad av: Foundation for Liver Research

Exokrin pankreasinsufficiens vid pankreascancer: utvärdering av behovet och effekten av pankreatisk enzymersättningsterapi

Denna studie kommer att utvärdera effekten av omedelbar tillskott av pankreasenzym på den fysiska och mentala hälsostatusen och överlevnaden hos patienter som diagnostiserats med pankreascancer och som med stor sannolikhet utvecklar exokrin pankreasinsufficiens under sin sjukdomsprocess.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Viktminskning vid cancer orsakas av primära tumöreffekter och sekundära effekter (t.ex. biverkningar av behandling, mekanisk och tarmobstruktion). Vid pankreascancer kan ytterligare viktminskning och undernäring bero på utvecklingen av exokrin pankreasinsufficiens (EPI). Närvaron av EPI i bukspottkörtelcancer förbises ofta, eftersom fokus för behandlingen är inriktad på eventuell kirurgi eller kemoterapi och dess potentiella biverkningar. Även om studier har visat att bukspottkörtelenzymer kan förhindra eller minska viktminskning, förskrivs de sällan.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3000 WB
        • Erasmus Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i bukspottkörteln (histologiskt bekräftat)
  • Normal exokrin pankreasfunktion (fekalt elastastest > 0,2 mg/g)
  • Kapabel och villig att följa instruktioner från läkaren.

Exklusions kriterier:

  • Andra orsaker till fettmalabsorption (celiaki, IBD och större gastrointestinala operationer).
  • < 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling
Behandling med pankreasenzymer efter kliniska sjungningar och symtom på steatorré och 10 % viktminskning vid tidpunkten för randomisering.
Övrig: Tidpunkt för start av behandling med pankreasenzymer
Patienter som är randomiserade till standardbehandling kommer att börja ta pankreasenzymer endast om de utvecklar steatorré-relaterade symtom i kombination med minst 10 % minskning av kroppsvikten (indexvikt vid tidpunkten för randomisering).
Andra namn:
  • Panzytrat 'HL'
Övrig: Tidpunkt för start av behandling med pankreasenzymer
Patienter som hänförs till den anticipativa gruppen kommer att påbörja enzymsupplering omedelbart och få kostrådgivning efter randomisering, oavsett symtom.
Andra namn:
  • Panzytrat 'HL'
Aktiv komparator: Förebyggande behandling
Patienter kommer att ordineras med pankreasenzymer omedelbart efter diagnosen pankreascancer, oavsett förekomsten av steatorré
Övrig: Tidpunkt för start av behandling med pankreasenzymer
Patienter som är randomiserade till standardbehandling kommer att börja ta pankreasenzymer endast om de utvecklar steatorré-relaterade symtom i kombination med minst 10 % minskning av kroppsvikten (indexvikt vid tidpunkten för randomisering).
Andra namn:
  • Panzytrat 'HL'
Övrig: Tidpunkt för start av behandling med pankreasenzymer
Patienter som hänförs till den anticipativa gruppen kommer att påbörja enzymsupplering omedelbart och få kostrådgivning efter randomisering, oavsett symtom.
Andra namn:
  • Panzytrat 'HL'

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera om förskrivning av pankreasenzymer till patienter med pankreascancer leder till en minskning av viktminskningen.
Tidsram: varje månad under 6 månader efter inkluderingen
Procentandel av förändring i kroppsvikt ((indexvikt - månadsvikt)/indexvikt) x100% under de 6 månadernas uppföljning. Detta kommer att mätas på månadsbasis och mätas efter area under ROC-kurvan (Receiver Operating Characteristic)
varje månad under 6 månader efter inkluderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättring av näringstillståndet
Tidsram: var tredje månad

Näringsbrist, 1 blodprov tas (3 gånger 8 ml blod):

  • Glukos, HbA1c (glykol Hb)
  • Magnesium, fosfat, ferritin
  • Hb
  • albumin
  • totalt protein
  • kalcium
  • folsyra
  • vitamin A, E, B12
  • 1,25-di-OH-vitamin D
  • 25-hydroxi-vitamin D (25-OH-vitamin D)
var tredje månad
livskvalité
Tidsram: på månadsbasis under 6 månader efter inkluderingen
SF36 frågeformulär
på månadsbasis under 6 månader efter inkluderingen
förbättring av näringstillståndet
Tidsram: varje månad under sex månader efter inkluderingen
En månatlig patientjournal som fokuserar på närvaron eller frånvaron av steatorré-relaterade symtom
varje månad under sex månader efter inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPC 11-01
  • 2011-003373-28 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenokarcinom i bukspottkörteln

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera