Suppletie van pancreasenzymen bij alvleesklierkanker (EPC)
21 februari 2013 bijgewerkt door: Foundation for Liver Research
Exocriene pancreasinsufficiëntie bij alvleesklierkanker: evaluatie van de noodzaak en werkzaamheid van pancreas-enzymvervangende therapie
Deze studie zal het effect evalueren van onmiddellijke pancreasenzymsuppletie op de fysieke en mentale gezondheidsstatus en overleving van patiënten bij wie pancreaskanker is vastgesteld en die zeer waarschijnlijk exocriene pancreasinsufficiëntie zullen ontwikkelen tijdens hun ziekteproces.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gewichtsverlies bij kanker wordt veroorzaakt door primaire tumoreffecten en secundaire effecten (bijv.
bijwerkingen van de behandeling, mechanische en intestinale obstructie).
Bij alvleesklierkanker kunnen extra gewichtsverlies en ondervoeding het gevolg zijn van de ontwikkeling van exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI).
De aanwezigheid van EPI bij alvleesklierkanker wordt vaak over het hoofd gezien, omdat de focus van de behandeling gericht is op mogelijke chirurgie of chemotherapie en de mogelijke bijwerkingen ervan.
Hoewel studies hebben aangetoond dat pancreasenzymen gewichtsverlies kunnen voorkomen of verminderen, worden ze zelden voorgeschreven.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3000 WB
- Erasmus Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adenocarcinoom van de pancreas (histologisch bevestigd)
- Normale exocriene pancreasfunctie (Fecale Elastase-test > 0,2 mg/g)
- In staat en bereid om instructies van de arts op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaken van malabsorptie van vet (coeliakie, IBD en grote gastro-intestinale chirurgie).
- < 18 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Behandeling met pancreasenzymen na klinische verschijnselen en symptomen van steatorroe en 10% gewichtsafname op het moment van randomisatie.
|
Patiënten die worden gerandomiseerd naar de standaardbehandeling, beginnen alleen met pancreasenzymen als ze steatorroe-gerelateerde symptomen ontwikkelen in combinatie met een afname van het lichaamsgewicht van ten minste 10% (indexgewicht op het moment van randomisatie).
Andere namen:
Patiënten die zijn ingedeeld in de anticipatieve groep starten direct met enzymsuppletie en krijgen na randomisatie voedingsadvies, ongeacht de symptomen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Preventieve behandeling
Onmiddellijk na de diagnose pancreaskanker krijgen patiënten pancreasenzymen voorgeschreven, ongeacht de aanwezigheid van steatorroe
|
Patiënten die worden gerandomiseerd naar de standaardbehandeling, beginnen alleen met pancreasenzymen als ze steatorroe-gerelateerde symptomen ontwikkelen in combinatie met een afname van het lichaamsgewicht van ten minste 10% (indexgewicht op het moment van randomisatie).
Andere namen:
Patiënten die zijn ingedeeld in de anticipatieve groep starten direct met enzymsuppletie en krijgen na randomisatie voedingsadvies, ongeacht de symptomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren of het voorschrijven van pancreasenzymen bij patiënten met alvleesklierkanker leidt tot een afname van het gewichtsverlies.
Tijdsspanne: elke maand gedurende 6 maanden na opname
|
Percentage verandering in lichaamsgewicht ((indexgewicht - maandelijks gewicht)/indexgewicht) x100% tijdens de 6 maanden follow-up.
Dit wordt maandelijks gemeten en gemeten per gebied onder de ROC-curve (Receiver Operating Characteristic).
|
elke maand gedurende 6 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van de voedingstoestand
Tijdsspanne: elke drie maanden
|
Voedingstekorten, er wordt 1 bloed afgenomen (3 keer 8ml bloed):
|
elke drie maanden
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: maandelijks gedurende 6 maanden na opname
|
SF36-vragenlijst
|
maandelijks gedurende 6 maanden na opname
|
|
verbetering van de voedingstoestand
Tijdsspanne: elke maand gedurende zes maanden na opname
|
Een maandelijks patiëntendagboek dat zich zal richten op de aan- of afwezigheid van steatorroe-gerelateerde symptomen
|
elke maand gedurende zes maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPC 11-01
- 2011-003373-28 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .