膵臓癌における膵臓酵素の補充 (EPC)
2013年2月21日 更新者：Foundation for Liver Research
膵臓癌における膵外分泌機能不全：膵臓酵素補充療法の必要性と有効性の評価
この研究では、膵臓がんと診断され、疾患の過程で膵外分泌機能不全を発症する可能性が高い患者の身体的および精神的健康状態と生存に対する即時の膵臓酵素補充の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
がんにおける体重減少は、一次的な腫瘍効果と二次的な効果によって引き起こされます (例:
治療の副作用、機械的および腸閉塞）。
膵臓癌では、追加の体重減少と栄養失調は、膵外分泌機能不全 (EPI) の発生による可能性があります。
膵臓癌における EPI の存在は見過ごされがちです。なぜなら、治療の焦点は手術または化学療法の可能性とその潜在的な副作用に向けられているからです。
膵臓の酵素が減量を防止または減少させる可能性があることが研究で証明されていますが、それらが処方されることはめったにありません.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3000 WB
- Erasmus Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵臓の腺癌（組織学的に確認済み）
- 正常な外分泌膵臓機能 (糞便エラスターゼ試験 > 0.2 mg/g)
- 医師の指示に従うことができ、従う意思がある。
除外基準:
- 脂肪吸収不良のその他の原因（セリアック病、IBD、主要な消化管手術）。
- 18歳未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準治療
臨床症状および脂肪便症の症状後の膵臓酵素による治療、および無作為化時の体重の 10% の減少。
|
標準治療に無作為に割り付けられた患者は、少なくとも 10% の体重減少 (無作為化時の指数体重) と組み合わせて脂肪便関連の症状を発症した場合にのみ、膵臓酵素の服用を開始します。
他の名前：
予測グループに割り当てられた患者は、症状に関係なく、直ちに酵素補給を開始し、無作為化後に食事相談を受けます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：予防治療
患者は、脂肪便の有無にかかわらず、膵臓癌と診断された直後に膵臓酵素を処方されます
|
標準治療に無作為に割り付けられた患者は、少なくとも 10% の体重減少 (無作為化時の指数体重) と組み合わせて脂肪便関連の症状を発症した場合にのみ、膵臓酵素の服用を開始します。
他の名前：
予測グループに割り当てられた患者は、症状に関係なく、直ちに酵素補給を開始し、無作為化後に食事相談を受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膵臓がん患者に膵臓酵素を処方することが体重減少の減少につながるかどうかを評価すること。
時間枠：組み入れ後6ヶ月間、毎月
|
6ヶ月間のフォローアップ中の体重の変化率((指数体重-月間体重)/指数体重)×100%。
これは毎月測定され、ROC (Receiver Operating Characteristic) 曲線の下の面積によって測定されます。
|
組み入れ後6ヶ月間、毎月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
栄養状態の改善
時間枠：3か月ごと
|
栄養不足の場合、血液サンプルを 1 回採取します (8ml の血液を 3 回):
|
3か月ごと
|
|
生活の質
時間枠：組み入れ後6ヶ月間の月額ベース
|
SF36アンケート
|
組み入れ後6ヶ月間の月額ベース
|
|
栄養状態の改善
時間枠：導入後6ヶ月間毎月
|
脂肪便関連の症状の有無に焦点を当てた毎月の患者日誌
|
導入後6ヶ月間毎月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marco Bruno, MD, PhD、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (予想される)
2013年5月1日
研究の完了 (予想される)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月21日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。