Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pancreatic Enzyme Suppletion i bugspytkirtelkræft (EPC)

21. februar 2013 opdateret af: Foundation for Liver Research

Eksokrin bugspytkirtelinsufficiens i bugspytkirtelkræft: Evaluering af behovet for og effektiviteten af ​​pancreatisk enzymerstatningsterapi

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​øjeblikkelig tilførsel af bugspytkirtelenzymer på den fysiske og mentale sundhedsstatus og overlevelse af patienter, der er diagnosticeret med bugspytkirtelkræft, og som med stor sandsynlighed vil udvikle eksokrin bugspytkirtelinsufficiens under deres sygdomsproces.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vægttab i cancer er forårsaget af primære tumoreffekter og sekundære effekter (f. bivirkninger af behandlingen, mekanisk og tarmobstruktion). Ved bugspytkirtelkræft kan yderligere vægttab og fejlernæring skyldes udviklingen af ​​eksokrin pancreasinsufficiens (EPI). Tilstedeværelsen af ​​EPI i bugspytkirtelkræft bliver ofte overset, fordi fokus i behandlingen er rettet mod mulig kirurgi eller kemoterapi og dens potentielle bivirkninger. Selvom undersøgelser har bevist, at bugspytkirtelenzymer kan forhindre eller mindske vægttab, bliver de sjældent ordineret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3000 WB
        • Erasmus Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i bugspytkirtlen (histologisk bekræftet)
  • Normal eksokrin bugspytkirtelfunktion (fækal elastasetest > 0,2 mg/g)
  • Er i stand til og villig til at følge anvisninger givet af lægen.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til fedtmalabsorption (cøliaki, IBD og større gastrointestinale operationer).
  • < 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling
Behandling med bugspytkirtelenzymer efter kliniske synger og symptomer på steatorrhea og 10 % vægttab på tidspunktet for randomisering.
Andet: Tidspunkt for start af behandling med bugspytkirtelenzymer
Patienter, der er randomiseret til standardbehandling, vil kun begynde at tage bugspytkirtelenzymer, hvis de udvikler steatorrhea-relaterede symptomer i kombination med et fald på mindst 10 % i kropsvægt (indeksvægt på randomiseringstidspunktet).
Andre navne:
  • Panzytrat 'HL'
Andet: Tidspunkt for start af behandling med bugspytkirtelenzymer
Patienter, der er allokeret til den anticipative gruppe, vil straks starte enzymsupplering og modtage kostrådgivning efter randomisering, uanset symptomer.
Andre navne:
  • Panzytrat 'HL'
Aktiv komparator: Forebyggende behandling
Patienter vil blive ordineret med bugspytkirtelenzymer umiddelbart efter diagnosen bugspytkirtelkræft, uanset tilstedeværelsen af ​​steatorrhea
Andet: Tidspunkt for start af behandling med bugspytkirtelenzymer
Patienter, der er randomiseret til standardbehandling, vil kun begynde at tage bugspytkirtelenzymer, hvis de udvikler steatorrhea-relaterede symptomer i kombination med et fald på mindst 10 % i kropsvægt (indeksvægt på randomiseringstidspunktet).
Andre navne:
  • Panzytrat 'HL'
Andet: Tidspunkt for start af behandling med bugspytkirtelenzymer
Patienter, der er allokeret til den anticipative gruppe, vil straks starte enzymsupplering og modtage kostrådgivning efter randomisering, uanset symptomer.
Andre navne:
  • Panzytrat 'HL'

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere, om ordination af bugspytkirtelenzymer til patienter med bugspytkirtelkræft fører til et fald i vægttab.
Tidsramme: hver måned i 6 måneder efter inklusion
Procentdel af ændring i kropsvægt ((indeksvægt - månedlig vægt)/indeksvægt) x100 % i løbet af de 6 måneders opfølgning. Dette vil blive målt på månedsbasis og målt efter areal under ROC-kurven (Receiver Operating Characteristic)
hver måned i 6 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af ernæringstilstanden
Tidsramme: hver tredje måned

Ernæringsmæssige mangler, 1 blodprøve vil blive udtaget (3 gange 8 ml blod):

  • Glukose, HbA1c (glykol Hb)
  • Magnesium, fosfat, ferritin
  • Hb
  • albumin
  • totalt protein
  • calcium
  • folsyre
  • vitamin A, E, B12
  • 1,25-di-OH-vitamin D
  • 25-hydroxy D-vitamin (25-OH-vitamin D)
hver tredje måned
livskvalitet
Tidsramme: på månedsbasis i 6 måneder efter optagelse
SF36 spørgeskema
på månedsbasis i 6 måneder efter optagelse
forbedring af ernæringstilstanden
Tidsramme: hver måned i seks måneder efter inklusion
En månedlig patientjournal, som vil fokusere på tilstedeværelsen eller fraværet af steatorrhea-relaterede symptomer
hver måned i seks måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2011

Først opslået (Skøn)

25. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPC 11-01
  • 2011-003373-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner