Supplémentation en enzymes pancréatiques dans le cancer du pancréas (EPC)
21 février 2013 mis à jour par: Foundation for Liver Research
Insuffisance pancréatique exocrine dans le cancer du pancréas : évaluation de la nécessité et de l'efficacité de la thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques
Cette étude évaluera l'effet d'une supplémentation immédiate en enzymes pancréatiques sur l'état de santé physique et mentale et sur la survie des patients qui reçoivent un diagnostic de cancer du pancréas et qui sont très susceptibles de développer une insuffisance pancréatique exocrine au cours de leur maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
La perte de poids dans le cancer est causée par des effets tumoraux primaires et des effets secondaires (par ex.
effets secondaires du traitement, obstruction mécanique et intestinale).
Dans le cancer du pancréas, une perte de poids supplémentaire et une malnutrition peuvent être dues au développement d'une insuffisance pancréatique exocrine (IPE).
La présence d'EPI dans le cancer du pancréas est souvent négligée, car le traitement se concentre sur une éventuelle chirurgie ou chimiothérapie et ses effets secondaires potentiels.
Bien que des études aient prouvé que les enzymes pancréatiques peuvent prévenir ou diminuer la perte de poids, elles sont rarement prescrites.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3000 WB
- Erasmus Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome du pancréas (confirmé histologiquement)
- Fonction pancréatique exocrine normale (Fecal Elastase test > 0,2 mg/g)
- Capable et disposé à suivre les instructions données par le médecin.
Critère d'exclusion:
- Autres causes de malabsorption des graisses (maladie coeliaque, MICI et chirurgie gastro-intestinale majeure).
- < 18 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement standard
Traitement avec des enzymes pancréatiques après des signes cliniques et des symptômes de stéatorrhée et une perte de poids de 10 % au moment de la randomisation.
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Les patients randomisés pour recevoir un traitement standard ne commenceront à prendre des enzymes pancréatiques que s'ils développent des symptômes liés à la stéatorrhée associés à une diminution d'au moins 10 % du poids corporel (indice de poids au moment de la randomisation).
Autres noms:
Les patients qui sont affectés au groupe anticipatif commenceront immédiatement la supplémentation enzymatique et recevront une consultation diététique après la randomisation, quels que soient les symptômes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement préventif
Les patients se verront prescrire des enzymes pancréatiques immédiatement après le diagnostic de cancer du pancréas, indépendamment de la présence de stéatorrhée
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Les patients randomisés pour recevoir un traitement standard ne commenceront à prendre des enzymes pancréatiques que s'ils développent des symptômes liés à la stéatorrhée associés à une diminution d'au moins 10 % du poids corporel (indice de poids au moment de la randomisation).
Autres noms:
Les patients qui sont affectés au groupe anticipatif commenceront immédiatement la supplémentation enzymatique et recevront une consultation diététique après la randomisation, quels que soient les symptômes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer si la prescription d'enzymes pancréatiques chez les patients atteints d'un cancer du pancréas entraîne une diminution de la perte de poids.
Délai: tous les mois pendant 6 mois après l'inclusion
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Pourcentage de changement de poids corporel ((poids index - poids mensuel)/poids index) x 100 % au cours des 6 mois de suivi.
Ceci sera mesuré sur une base mensuelle et mesuré par zone sous la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic)
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tous les mois pendant 6 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amélioration de l'état nutritionnel
Délai: chaque trois mois
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Carences nutritionnelles, 1 échantillon de sang sera prélevé (3 fois 8 ml de sang) :
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chaque trois mois
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qualité de vie
Délai: sur une base mensuelle pendant 6 mois après l'inclusion
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Questionnaire SF36
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sur une base mensuelle pendant 6 mois après l'inclusion
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amélioration de l'état nutritionnel
Délai: tous les mois pendant six mois après l'inclusion
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Un journal mensuel du patient qui se concentrera sur la présence ou l'absence de symptômes liés à la stéatorrhée
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tous les mois pendant six mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2011
Première publication (Estimation)
25 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPC 11-01
- 2011-003373-28 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .