Suplementação de Enzimas Pancreáticas no Câncer de Pâncreas (EPC)
21 de fevereiro de 2013 atualizado por: Foundation for Liver Research
Insuficiência pancreática exócrina no câncer de pâncreas: avaliando a necessidade e a eficácia da terapia de reposição enzimática pancreática
Este estudo avaliará o efeito da suplementação imediata de enzimas pancreáticas no estado de saúde física e mental e na sobrevida de pacientes diagnosticados com câncer pancreático e com alta probabilidade de desenvolver insuficiência pancreática exócrina durante o processo da doença.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
A perda de peso no câncer é causada por efeitos tumorais primários e efeitos secundários (p.
efeitos colaterais do tratamento, obstrução mecânica e intestinal).
No câncer pancreático, perda de peso adicional e desnutrição podem ser decorrentes do desenvolvimento de insuficiência pancreática exócrina (IPE).
A presença de EPI no câncer de pâncreas é frequentemente negligenciada, porque o foco do tratamento é direcionado para uma possível cirurgia ou quimioterapia e seus possíveis efeitos colaterais.
Embora estudos tenham provado que as enzimas pancreáticas podem prevenir ou diminuir a perda de peso, elas raramente são prescritas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3000 WB
- Erasmus Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do pâncreas (confirmado histologicamente)
- Função pancreática exócrina normal (teste de elastase fecal > 0,2 mg/g)
- Capaz e disposto a seguir as instruções dadas pelo médico.
Critério de exclusão:
- Outras causas de má absorção de gordura (doença celíaca, DII e cirurgia gastrointestinal de grande porte).
- < 18 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento padrão
Tratamento com enzimas pancreáticas após sinais e sintomas clínicos de esteatorréia e diminuição de 10% do peso no momento da randomização.
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Os doentes que são aleatorizados para o tratamento padrão começarão a tomar enzimas pancreáticas apenas se desenvolverem sintomas relacionados com a esteatorreia em combinação com uma diminuição de pelo menos 10% no peso corporal (índice de peso no momento da aleatorização).
Outros nomes:
Os pacientes alocados no grupo antecipativo iniciarão a suplementação enzimática imediatamente e receberão orientação dietética após a randomização, independentemente dos sintomas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento preventivo
Os pacientes serão prescritos com enzimas pancreáticas imediatamente após o diagnóstico de câncer pancreático, independentemente da presença de esteatorreia
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Os doentes que são aleatorizados para o tratamento padrão começarão a tomar enzimas pancreáticas apenas se desenvolverem sintomas relacionados com a esteatorreia em combinação com uma diminuição de pelo menos 10% no peso corporal (índice de peso no momento da aleatorização).
Outros nomes:
Os pacientes alocados no grupo antecipativo iniciarão a suplementação enzimática imediatamente e receberão orientação dietética após a randomização, independentemente dos sintomas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar se a prescrição de enzimas pancreáticas em pacientes com câncer pancreático leva a uma diminuição na perda de peso.
Prazo: todos os meses durante 6 meses após a inclusão
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Porcentagem de alteração no peso corporal ((peso de índice - peso mensal)/peso de índice) x100% durante os 6 meses de acompanhamento.
Isso será medido mensalmente e medido pela área sob a curva ROC (Receiver Operating Characteristic)
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todos os meses durante 6 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora do estado nutricional
Prazo: a cada tres meses
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Deficiências nutricionais, 1 amostra de sangue será coletada (3 vezes 8ml de sangue):
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a cada tres meses
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qualidade de vida
Prazo: mensalmente durante 6 meses após a inclusão
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Questionário SF36
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mensalmente durante 6 meses após a inclusão
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melhora do estado nutricional
Prazo: todos os meses durante seis meses após a inclusão
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Um diário mensal do paciente que se concentrará na presença ou ausência de sintomas relacionados à esteatorréia
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todos os meses durante seis meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPC 11-01
- 2011-003373-28 (Número EudraCT)
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