Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pankreatisk enzymtilskudd i bukspyttkjertelkreft (EPC)

21. februar 2013 oppdatert av: Foundation for Liver Research

Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens i bukspyttkjertelkreft: Evaluering av behovet og effekten av bukspyttkjertelenzymerstatningsterapi

Denne studien vil evaluere effekten av umiddelbar tilskudd av bukspyttkjertelenzym på den fysiske og mentale helsestatusen og overlevelsen til pasienter som er diagnostisert med kreft i bukspyttkjertelen og som med stor sannsynlighet vil utvikle eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens under sykdomsprosessen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vekttap ved kreft er forårsaket av primære tumoreffekter og sekundære effekter (f. bivirkninger av behandling, mekanisk og intestinal obstruksjon). Ved kreft i bukspyttkjertelen kan ytterligere vekttap og underernæring skyldes utvikling av eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI). Tilstedeværelsen av EPI i kreft i bukspyttkjertelen blir ofte oversett, fordi fokuset på behandlingen er rettet mot mulig kirurgi eller kjemoterapi og dens potensielle bivirkninger. Selv om studier har vist at bukspyttkjertelenzymer kan forhindre eller redusere vekttap, blir de sjelden foreskrevet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3000 WB
        • Erasmus Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Adenokarsinom i bukspyttkjertelen (histologisk bekreftet)
  • Normal eksokrin bukspyttkjertelfunksjon (Fecal Elastase test > 0,2 mg/g)
  • Evne og villig til å følge instruksjoner gitt av legen.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker til fettmalabsorpsjon (cøliaki, IBD og større gastrointestinal kirurgi).
  • < 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling
Behandling med bukspyttkjertelenzymer etter kliniske synger og symptomer på steatoré og 10 % vektreduksjon ved randomisering.
Annen: Tidspunkt for start av behandling med bukspyttkjertelenzymer
Pasienter som er randomisert til standardbehandling vil begynne å ta pankreasenzymer bare hvis de utvikler steatorrhea-relaterte symptomer i kombinasjon med minst 10 % reduksjon i kroppsvekt (indeksvekt ved randomiseringstidspunktet).
Andre navn:
  • Panzytrat 'HL'
Annen: Tidspunkt for start av behandling med bukspyttkjertelenzymer
Pasienter som er allokert til den antisipative gruppen vil starte enzymsupplering umiddelbart og få kostholdskonsultasjon etter randomisering, uavhengig av symptomer.
Andre navn:
  • Panzytrat 'HL'
Aktiv komparator: Forebyggende behandling
Pasienter vil bli foreskrevet med bukspyttkjertelenzymer umiddelbart etter diagnose med kreft i bukspyttkjertelen, uavhengig av tilstedeværelsen av steatorrhea
Annen: Tidspunkt for start av behandling med bukspyttkjertelenzymer
Pasienter som er randomisert til standardbehandling vil begynne å ta pankreasenzymer bare hvis de utvikler steatorrhea-relaterte symptomer i kombinasjon med minst 10 % reduksjon i kroppsvekt (indeksvekt ved randomiseringstidspunktet).
Andre navn:
  • Panzytrat 'HL'
Annen: Tidspunkt for start av behandling med bukspyttkjertelenzymer
Pasienter som er allokert til den antisipative gruppen vil starte enzymsupplering umiddelbart og få kostholdskonsultasjon etter randomisering, uavhengig av symptomer.
Andre navn:
  • Panzytrat 'HL'

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere om forskrivning av bukspyttkjertelenzymer hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen fører til en reduksjon i vekttap.
Tidsramme: hver måned i 6 måneder etter inkludering
Prosentandel av endring i kroppsvekt ((indeksvekt - månedsvekt)/indeksvekt) x100 % i løpet av de 6 månedene med oppfølging. Dette vil bli målt på månedlig basis og målt etter areal under ROC-kurven (Receiver Operating Characteristic)
hver måned i 6 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring av ernæringstilstanden
Tidsramme: hver tredje måned

Ernæringsmessige mangler, 1 blodprøve vil bli tatt (3 ganger 8 ml blod):

  • Glukose, HbA1c (glykol Hb)
  • Magnesium, fosfat, ferritin
  • Hb
  • albumin
  • totalt protein
  • kalsium
  • folsyre
  • vitamin A, E, B12
  • 1,25-di-OH-vitamin D
  • 25-hydroksy vitamin D (25-OH-vitamin D)
hver tredje måned
livskvalitet
Tidsramme: på månedlig basis i 6 måneder etter inkludering
SF36 spørreskjema
på månedlig basis i 6 måneder etter inkludering
forbedring av ernæringstilstanden
Tidsramme: hver måned i seks måneder etter inkludering
En månedlig pasientjournal som vil fokusere på tilstedeværelse eller fravær av steatorrhea-relaterte symptomer
hver måned i seks måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPC 11-01
  • 2011-003373-28 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere