Suplementacja enzymów trzustkowych w raku trzustki (EPC)
21 lutego 2013 zaktualizowane przez: Foundation for Liver Research
Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki w raku trzustki: ocena potrzeby i skuteczności terapii zastępczej enzymami trzustkowymi
Niniejsze badanie oceni wpływ natychmiastowej suplementacji enzymami trzustkowymi na stan zdrowia fizycznego i psychicznego oraz przeżycie pacjentów, u których zdiagnozowano raka trzustki i istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki podczas procesu chorobowego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Utrata masy ciała w raku jest spowodowana pierwotnymi skutkami nowotworu i skutkami wtórnymi (np.
skutki uboczne leczenia, niedrożność mechaniczna i jelitowa).
W raku trzustki dodatkowa utrata masy ciała i niedożywienie mogą być spowodowane rozwojem zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (EPI).
Obecność EPI w raku trzustki jest często pomijana, ponieważ leczenie koncentruje się na ewentualnej operacji lub chemioterapii i jej potencjalnych skutkach ubocznych.
Chociaż badania dowiodły, że enzymy trzustkowe mogą zapobiegać lub zmniejszać utratę wagi, rzadko są przepisywane.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3000 WB
- Erasmus Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gruczolakorak trzustki (potwierdzony histologicznie)
- Prawidłowa czynność zewnątrzwydzielnicza trzustki (test elastazy w kale > 0,2 mg/g)
- Zdolny i chętny do stosowania się do zaleceń lekarza.
Kryteria wyłączenia:
- Inne przyczyny złego wchłaniania tłuszczu (celiakia, nieswoiste zapalenie jelit i poważne operacje przewodu pokarmowego).
- < 18 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Leczenie enzymami trzustkowymi po objawach klinicznych i objawach biegunki tłuszczowej oraz 10% spadku masy ciała w momencie randomizacji.
|
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do standardowego leczenia, rozpoczną przyjmowanie enzymów trzustkowych tylko wtedy, gdy wystąpią u nich objawy związane z biegunką tłuszczową w połączeniu z co najmniej 10% spadkiem masy ciała (waga indeksowa w momencie randomizacji).
Inne nazwy:
Pacjenci przydzieleni do grupy antycypacyjnej natychmiast rozpoczną uzupełnianie enzymów i otrzymają konsultacje dietetyczne po randomizacji, niezależnie od objawów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie zapobiegawcze
Pacjentom zostaną przepisane enzymy trzustkowe natychmiast po rozpoznaniu raka trzustki, niezależnie od obecności biegunki tłuszczowej
|
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do standardowego leczenia, rozpoczną przyjmowanie enzymów trzustkowych tylko wtedy, gdy wystąpią u nich objawy związane z biegunką tłuszczową w połączeniu z co najmniej 10% spadkiem masy ciała (waga indeksowa w momencie randomizacji).
Inne nazwy:
Pacjenci przydzieleni do grupy antycypacyjnej natychmiast rozpoczną uzupełnianie enzymów i otrzymają konsultacje dietetyczne po randomizacji, niezależnie od objawów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena, czy przepisywanie enzymów trzustkowych pacjentom z rakiem trzustki prowadzi do zmniejszenia utraty masy ciała.
Ramy czasowe: co miesiąc przez 6 miesięcy po włączeniu
|
Procent zmiany masy ciała ((masa indeksowa - masa miesięczna)/masa indeksowa) x100% w ciągu 6 miesięcy obserwacji.
Będzie to mierzone co miesiąc i mierzone na podstawie obszaru pod krzywą ROC (charakterystyka operacyjna odbiornika).
|
co miesiąc przez 6 miesięcy po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa stanu odżywienia
Ramy czasowe: co każde trzy miesiące
|
Niedobory żywieniowe, zostanie pobrana 1 próbka krwi (3 razy 8ml krwi):
|
co każde trzy miesiące
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: miesięcznie przez 6 miesięcy po włączeniu
|
Kwestionariusz SF36
|
miesięcznie przez 6 miesięcy po włączeniu
|
|
poprawa stanu odżywienia
Ramy czasowe: co miesiąc przez sześć miesięcy po włączeniu
|
Miesięczny dziennik pacjenta, który będzie koncentrować się na obecności lub braku objawów związanych z biegunką tłuszczową
|
co miesiąc przez sześć miesięcy po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPC 11-01
- 2011-003373-28 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .